我が国における希少疾病の自然史に関する研究を促進及び標準化し、参考用の技術仕様を提供するために、国家医薬品監督管理局の展開の下で、医薬品審査センターは、「希少疾病用医薬品の開発における疾病の自然史研究のガイドライン」(別添参照)の策定を組織する。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：希少疾病用医薬品の開発における疾病の自然史研究のガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年7月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-07-27)