医薬品登録申請者の臨床試験計画書作成の質を高め、臨床試験方案に関する意思疎通と各種登録申請を規範化し、臨床試験計画書の審査評価の質を高めるため、医薬品審査センターは「医薬品臨床試験計画書の提出と審査に関する作業規範」(別添参照)を制定した。国家医薬品監督管理局の審査と承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品臨床試験計画書の提出と審査に関する作業規範

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年10月12日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-10-13)