非対照製剤品目の意思疎通とジェネリック研究に対する指導を強化するため、医薬品審査センターは「非対照製剤品目のジェネリック研究展開の技術要求と申告資料要求(試行)」、「非対照製剤品目のジェネリック研究展開の意思疎通申請資料要求(試行)」を制定し、国家医薬品監督管理局の審査同意を経て、ここに公布する。

　　特にここに通知する。

　　別添：1.非対照製剤品目のジェネリック研究実施の技術要件と申告資料要件(試行)

　　　　　2.非対照製剤品目のジェネリック研究を実施するための意思疎通申請資料要求(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年10月12日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-10-13)