漢方薬の継承、革新、高品質な発展を促進し、古代古典的処方箋目録に従って管理される漢方薬複合製剤(以下、「漢方薬第3.1類」という。)の研究開発及び申請を加速するため、漢方薬第3.1類の特徴、コミュニケーション制度及び漢方薬申請資料の要件に関する規定に基づき、当センターは「古代古典的処方箋による漢方薬複合製剤のコミュニケーションと申請の加速に関する措置」(別添参照)の起草を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：古代古典的処方箋による漢方薬複合製剤のコミュニケーションと申請の加速に関する措置

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年11月22日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2023-11-22)