細胞及び遺伝子治療製品の臨床開発過程における意思疎通交流の資料準備や臨床開発要素への配慮を指導?標準化することにより、意思疎通交流の効率化を図り、細胞及び遺伝子治療製品の臨床開発を促進するため、医薬品審査センターは「細胞及び遺伝子治療製品の臨床関係意思疎通交流の技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：細胞及び遺伝子治療製品の臨床関係意思疎通交流の技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年12月28日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-12-29)