先天性フィブリノゲン欠乏症と後天性フィブリノゲン欠乏症に対するヒトフィブリノゲンの臨床試験を指導し、標準化するために、国家医薬品監督管理局の配置の下で、医薬品審査センターは2022年に「ヒトフィブリノーゲンの臨床試験に関する技術ガイドライン(試行)」を発行した。昨年の実施状況を踏まえ、医薬品審査センターは「ヒトフィブリノーゲンの臨床試験に関する技術ガイドライン(改訂版)」(別添参照)の改訂を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：ヒトフィブリノーゲンの臨床試験に関する技術ガイドライン(改訂版)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年12月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-12-29)