ウイルスクリアランスの検証は、生物由来製品のウイルス安全性管理のための重要な保証の一つであり、薬学的専門家の技術審査の焦点であり難題でもある。近年、ウイルスの安全性管理研究の継続的な深化と先行知識の蓄積により、ウイルスの安全性評価におけるウイルスクリアランスプロセスプラットフォーム検証の使用が徐々に認可されてきており、関連する裏付け規範文書、技術ガイドラインの起草と策定を促進するために、国家医薬品監督管理局の配置の下で、医薬品審査センターは、「治療用組換えタンパク質製品の臨床試験申請のためのウイルスクリアランスプロセスプラットフォーム検証の技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：治療用組換えタンパク質製品の臨床試験申請のためのウイルスクリアランスプロセスプラットフォーム検証の技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年1月12日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-01-16)