中国食品医薬品検定研究院は、血液検査に使う体外診断用試薬の審査と承認を円滑に実施するために、「生物製品審査?承認管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局第39号局令)の関係規定に基づき、当該試薬の審査と承認で使用するサンプルの量を検討し、その結果を2018年8月1日に「血液検査関係体外診断用試薬審査?承認サンプル抽出量に関する通達」で発表した。通達は発表日から実施開始になり、各関係機関がは通達に基づいて業務を行うように求める。

　　別添：「血液検査関係体外診断用試薬審査?承認サンプル抽出量に関する通達」

　　(出所：中国食品医薬品検定研究院サイト2018-08-01)