凍結ヒト血清クレアチニンなど2つの国レベル標準品の数値測定共同アサインメント実施及び応用研究に関する通達
各関連機関:
中国食品医薬品検定研究院は、「凍結ヒト血清クレアチニン国レベル標準品」と「4品目免疫抑製剤(シクロスポリンA、タクロリムス、ラパマイシン、エベロリムス)国レベル標準品」の初期段階の研究と開発を完了した。同プロジェクトの円滑実施を確保するために、各関連機関による数値測定共同アサインメント及び応用研究を行う計画である。共同アサインメントで取得したデータは今後の量的研究で使用し、応用研究のデータは適用性評価で使用する予定である。
一、共同アサインメント
1.クレアチニンについて:参加機関は公認され、参考となる方法で作業を行う。
2.4品目免疫抑製剤(シクロスポリA、タクロリムス、ラパマイシン、エベロリムス)について:すでに発表され、参考となる測定法と手順が存在しないため、参加機関が使用した作業手順は関連測定手順規範化要件を満たす必要があり、且つCLSIC 62-Aに基づいて十分な性能評価を行わなければならない。
二、応用研究
研究方法に関しては、制限なし。市販の試薬キットまたは実験室が独自に開発した方法を使用することができる。
(出所:中国食品医薬品検定研究院2021-09-17)