2022年12月30日、国家市場監督管理総局と国家標準化管理委員会は、中国食品医薬品検定研究院(以下、「中検院」という)によって策定されたナノテクノロジーの国家標準が正式に発表された：GB/Z42246-2022「ナノテクノロジーナノマテリアルの遺伝毒性試験方法に関するガイドライン」。

　　中国はナノ材料研究開発と生産の大国であり、ナノ医薬品/ナノマテリアルの特性に適合した人体安全性評価のための関連ガイダンス文書を発行することが急務である。ただし、ナノマテリアルの遺伝毒性評価には一定の特殊性があり、現行の古典的な遺伝毒性評価方法は効果的かつ確実に評価できない。GB/Z42246-2022は、ナノマテリアルの遺伝毒性評価分野における世界初の標準であり、中国における長年にわたるナノマテリアルの遺伝毒性評価方法に関する研究の蓄積に基づいて、ナノマテリアルの遺伝毒性メカニズム、試料調製と特徴付け、及び体外と体内試験方法の選定戦略が提案されている。GB/Z42246-2022は、関連する国際ガイドラインを参照して、2014年にOECDが発行した「ナノ材料を含む製品の遺伝毒性：OECD専門家シンポジウム報告書ナノ材料を含む製品の安全性シリーズのドキュメントN0.43」及び2018年に中検院が起草した「ナノマテリアルの遺伝毒性試験方法の選定に関する技術的要点」に基づき、2021年に国家標準プロジェクトとして承認された。起草チームは、国内の関連する科学研究所、審査センター、安全性評価機関、及びR&Dの専門家に意見を求めた後、検討と修正を重ね、2022年4月に承認に向けた最終案をまとめた。中検院安全評価研究所の文海若研究員、医療機器研究所の徐麗明研究員、陳亮研究員と邵安良副研究員は、国家標準の策定に重要な貢献をした。

　　この国家標準を策定する際、中検院は、全国医療機器生物学評価標準化技術委員会ナノ医療機器生物学評価サブ技術委員会(SAC/TC248/SC1)に依存して、この標準の内容をフレームワークシステムとして採用した。体外哺乳動物細胞小核試験に関する医薬業界標準の策定を主導し(プロジェクト番号：N2022105-T-zjy)、ラボ間の共同検証を完了して、ナノマテリアルの特定の遺伝毒性試験方法のガイダンスを提供している。研究グループは、ナノ材料に関連する遺伝毒性試験方法の標準化研究をさらに実施するために、中国第14次5カ年計画に依存する予定である。

　　GB/Z42246-2022は、ナノ医薬品とナノ材料の遺伝毒性試験の最適な組み合わせを提案した世界初の標準であり、政府の科学的監督管理に信頼できる手段を提供し、ナノ材料の研究開発の市場転化を効果的に促進する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局中検院サイト2023-02-10)