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第2回医薬品開発に関する日中シンポジウム
～治験許可申請、事前相談、GMP及びマスターファイル制度について ～

開催趣旨：

　日中両国での医薬品開発、生産活動が活発化する中、2009年1月に厚生労働省と中国SFDAとの間で対話及び協力を推進するための覚書きが交換され、これを受けて日中の2カ国協議が継続的に開催され、厚生労働省/PMDAと中国SFDAとの関係強化が進められてきています。このような背景の下、2010年5月に北京で成功裡に開催された「第1回国際共同治験と民族的要因に関する日中シンポジウム」に続き、2011年3月に同じく北京で、中国医薬国際交流センター (CCPIE)、PMDA及び日本製薬工業協会 (JPMA) による共催、中国研究開発製薬企業協会 (RDPAC) の協賛による「第2回医薬品開発に関する日中シンポジウム-治験許可申請、事前相談、GMP及びマスターファイル制度について- 」を開催いたします。

　本シンポジウムでは日中の規制当局及び製薬業界から治験許可申請、事前相談、GMP及びマスターファイル制度に関する見解を表明し質疑を行なうと共に、特に、GMP査察及びマスターファイルを担当する規制当局（SFDA/PMDA）、及び製薬会社（JPMA/RDPAC）担当者によるパネルディスカッションにおいて、我々が日々直面する医薬品の品質確保に関する具体的な問題について議論を行います。本シンポジウムは現場での業務に直接役立つような実務的内容をカバーすることで、日中における医薬品開発の振興と発展に大きく寄与することを目指します。

　共催：医薬品医療機器総合機構 (PMDA)、日本製薬工業協会（JPMA）、

　　　　中国医薬国際交流センター (CCPIE)

　協賛：中国外商投資企業協会中国研究開発製薬企業協会 (RDPAC)

　プログラム委員会名簿：

　委員長 ：赤川　治郎 (PMDA)

　副委員長：益田　公司（JPMA）

　委員 ：富永　俊義 (PMDA)

　委員 ：伹野　恭一 (PMDA)

　委員 ：飯島　智栄子 (PMDA)

　委員 ：薛 斌 (CCPIE )　

　委員 ：宮澤 清治 (JPMA)

　委員 ：山田　眞由美 (JPMA)

　委員 ：上杉　幸嗣 (JPMA)

　委員 ：田路　眞理 (JPMA)

　委員 ：石橋　慶太 (JPMA)

　1. 日時

　2011年3月29日(火)　9:00～17:40

　2. 会場

　北京　長富宮飯店

　住所:中国•北京朝陽区建国門外大街26号

　Tel: +86 10 6512 5555

　http://www.cfgbj.com/jp/info.html

　3. 予定（参加者数）

　予定（参加者数）：　150 名

　定員に達し次第　募集を締め切らせていただきます。

　4. 参加登録について

　申し込み PDF

　参加費: USD　＄225

　登録締め切り日：平成23年3月22日(火)

　銀行振込：

　1. Bank Transfer for US dollars (USD) to:

　Xueyuanlu Business Office, Xinjiekou Sub-Branch, Industrial And Commercial Bank Of China, Beijing Municipal Branch

　Address: No.34 Xueyuan South Road, Haidian District, Beijing，PRC.

　Account Number: 0200025509200005648

　Swift Code: ICBKCNBJBJM

　Beneficiary’s Name: China Center for Pharmaceutical International Exchange

　Beneficiary’s Address: Room 1106, Building B, Maples International Business Center, No.32, Xizhimen North Blvd, Haidian District Beijing, P.R.C. P.C.:100082

　Tel: +86 10 82212866 Fax: +86 10 82212857

　***Your name and company, as well as “CJ” must be included in the transfer document ***

　お問い合わせ

　中国医薬国際交流センター (CCPIE)

　担当者：成建英(Ms. Cheng Jianying)、周冉 (Ms. Zhou Ran)

　Tel：+86-10 - 82212866 Ext 6008、6006

　Fax：+86-10 - 82212857

　E-mail ：ccpie@ccpie.org

　5. 同時通訳　日本語⇔中国語⇔英語

　6.　プログラム（案）

第２回　医薬品開発に関する日中シンポジウム

―治験許可申請、事前相談、GMP及びマスターファイル制度について―

　9:00 - 9:10 開会の辞

　9:10 - 9:50 基調講演

　　・張偉　 SFDA注冊司 司長

　　・富永俊義　医薬品医療機器総合機構（PMDA）国際部長

　9:50 - 12:00　テーマ: 1.　新薬治験申請（IND）システム及び事前相談システム

　　　　　　　　　　　目的：日中のシステムをいかに改善していくのかについて議論する

　9:50 - 10:20 ・森山PMDA審査マネジメント部　審査マネジメント課長

　　　　　　　　　「日本のIND申請制度と事前相談システム」

　10:20 - 10:50　・康彩練　 SFDA薬品審評センター

　　　　　　　　　「中国のIND申請制度と事前相談制度」

　10:50 - 11:00 休憩

　11:00 - 11:20 ・菰方JPMAアジア部会（第一三共製薬株式会社）

　　　　　　　　　「製薬企業の審査ポイントから見た国際共同治験MRCTについて」

　11:20 - 11:40　・張薰文 RDPAC (BMS)

　　　　　　　　　「製薬企業から見た中国での臨床試験申請と事前相談について」

　11:40 - 12:00 質疑応答

　12:00 - 13:00 　昼食

　13:00 - 14:40 テーマ: 2.　医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）

　　　　　　　　　目的：中国版新GMPの紹介と相互協力の方策について議論する

　13:00 - 13:30 ・SFDA　薬品安全監管司

　　　　　　　　　「中国新GMPの紹介」

　13:30 - 14:00 ・櫻井PMDA品質管理部長

　　　　　　　　　「グローバルGMP制度：　医薬品品質確保のため」

　14:00 - 14:20 ・渡辺　JPMA品質委員会GMP部会（サノフィ・アベンティス株式会社）

　　　　　　　　　「JPMA品質委員会GMP部会の役割と活動内容」

　14:20 - 14:40　・Dr. XieXin, RDPAC (Production Director, Pfizer China)

　　　　　　　　　品質リスク管理は保障体制での応用

　14:40 - 15:00 Tee Break

　15:00 - 16:40 テーマ: 3. マスターファイル制度（DMF）

　　　　　　　　　目的：日本のDMF制度の理解と相互協力の方策について検討する

　15:00 - 15:30 ・吉谷PMDA審査業務部DMF係長

　　　　　　　　　「日本のDMF制度の紹介」

　15:30 - 16:00 ・候仁萍　SFDA薬品注冊司 化薬処処長

　　　　　　　　　「中国DMFの進展状況の紹介」

　16:00 - 16:20 ・高下　JPMAアジア部会薬事グループリーダー（千寿製薬）

　　　　　　　　　「日本の製薬企業とDMF」

　16:20 - 16:40 ・Mr. Charles Tong, RDPAC, Director of Global CMC, Pfizer Global

　　　　　　　　　Research and Development, Pfizer China

　　　　　　　　　RDPACより中国でDMFの実施についての提案

　16:40 - 17:30　 パネルディスカッション

　　　　　　　　　日中両国における医薬品の品質確保の観点から、GMP/DMFの課題と問題点について討議し、今後の両国の相互協力のあり方について検討する。

　17:30 - 17:40 閉会の辞