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平成　22年4月　12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

近年、医薬品開発のグローバル化が急速に進む中で、医薬品の臨床試験は世界同時開発、同時申請を目指して、多国、多施設での国際共同治験として実施されるケースが急速に増加しております。日本と中国においても、国際共同治験に積極的に参加するようになってきており、日中双方の規制当局、中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）や日本の厚生労働省（MHLW）/医薬品医療機器総合機構 (PMDA) も製薬企業の国際共同治験への取り組みを推奨する姿勢を明らかにしているところです。

折しも昨年1月にはMHLWとSFDAとの間で対話及び協力を推進するための覚書きが交換され、これを受けて日中の2カ国協議が継続的に開催され、MHLW /PMDA とSFDAとの関係強化が進められてきています。

2カ国の協力における最重要テーマの一つが臨床データにおける民族差の解明であり、近い将来、日中での共同臨床試験を実施し、そのデータを利用した迅速な開発、承認審査を実現して、優れた医薬品をより早く患者の元に届けることを目指しています。

この気運の高まりを受け、「2010国際共同治験と民族的要因に関する日中シンポジウム」が、SFDA中国医薬国際交流センター (CCPIE)、PMDA及び日本製薬工業協会 (JPMA) による共催、中国研究開発製薬企業協会 (RDPAC) の協賛により開催されます。本シンポジウムでは日中各界から国際共同治験と民族差に関する見解を表明し、特に、治験等を規制する規制当局（SFDA/MHLW）、臨床データを審査する審査官（SFDA薬品審評センター(CDE) / PMDA）、及び治験を実施する製薬会社（JPMA）担当者によるパネルディスカッションにおいて、我々が日々直面する具体的な問題について議論を行い、日中における治験の振興と発展に大きく寄与することを目指します。

共催：　医薬品医療機器総合機構 (PMDA)、日本製薬工業協会（JPMA）、

国家食品薬品監督管理局　中国医薬国際交流センター (SFDA　CCPIE)

協賛：　中国研究開発製薬企業協会 (RDPAC)

プログラム委員会：

委員長 ：赤川　治郎　(PMDA)　　　

副委員長：益田　公司　(JPMA)

委員 ：富永　俊義 (PMDA)

委員 ：伹野　恭一 (PMDA)

委員 ：飯島　智栄子 (PMDA)

委員 ：薛 斌 (CCPIE )

委員 ：宮澤 清治 (JPMA)

委員 ：山田　眞由美 (JPMA)

委員 ：上杉　幸嗣 (JPMA)

委員 ：田路　眞理 (JPMA)

委員 ：石橋　慶太 (JPMA)

2010国際共同治験と民族的要因に関する日中シンポジウム

　平成22年5月28日(金) 　9：00-17：40

北京JWマリオットホテル

住所:　 85 Jianguo Road, China Central Place, Chaoyang District,

Beijing 100025, China

参加者の氏名、会社名、所属、職務、電話番号、メールアドレスを記入され

たお申し込み書を5月20日までCCPIE宛にご送付ください。

（お申込書ダウンロード可）

ファックス番号：0086－10－82212857　

E-mail ：ccpie@ccpie.org

参加料金は：人民元の場合：RMB1000元/人　　ドルの場合：160ドル/人

（参加登録料には宿泊費及び交通費を含まれておりません。含まれるものは

資料費、昼食代、コーヒーブレイク代。）

参加登録料送金：人民元の場合：

口座名：中国医薬国際交流中心

口座番号：0200025509006763272

銀行名：工商行北京学院路支行（“中日臨床会議”をご明記ください）

外国からドル送金の場合：

口座名：China Center for Pharmaceutical International Exchange

口座番号：0200025509200005648

銀行名：Industrial and Commercial Bank of China, Beijing xueyuanlu Branch.

（“中日臨床会議”をご明記ください。）

本シンポジウムは下記に従事されている方に特に有益です

- 薬事ご担当者

- 臨床開発ご担当者

- 治験現場でのご担当者

- ＣＲＯおよびＳＭＯご担当者

同時通訳　（中国語⇔日本語）　を用意しておりますので、是非多くの皆様に参加いただき、積極的に議論いただきたいと思います。

開会の辞　及び　基調講演　　

司　　　会: 　　　　 薛 斌　中国医薬国際交流センター 副主任

9:00 – 9:05	開会の辞 赤川治郎　医薬品医療機器総合機構　審議役
9:05 - 9:45	基調講演 近藤達也　医薬品医療機器総合機構　理事長 張　偉　　　中国国家食品医薬品監督管理局医薬品登記司司長

セッションⅠ：国際共同治験の推進にむけた政府の取り組みと薬事行政の現状

司　　　会：: 　　　薛 斌　　中国医薬国際交流センター 副主任

9:45-10:15	中国ＧＣＰの実施状況 李金菊　中国国家食品医薬品監督管理局医薬品登記司研究監督処処長
10:15-10:45	国際共同治験の推進に向けた日本政府の取り組み 宇津忍、厚生労働省 大臣官房　企画官
10:45-11:00	休憩

セッション II ：民族的要因に関する臨床研究の現状と展望　　

司　　　会：　　　赤川治郎　　医薬品医療機器総合機構　審議役

11:00-11:30	中国の臨床試験 崔一民教授　（北京大学第一病院）
11:30-12:00	Ethnic differences in PK and PD of anti-rheumatic drugs 川合眞一教授、東邦大学医療センター大森病院
12::00-13:30	昼食

セッション Ⅲ：治験と承認審査における民族的要因に関する課題　

司　　　会：　　　　伹野　恭一　医薬品医療機器総合機構　国際部　企画調整課　課長

13:30-14:00	中国での登録と審査制度 杨志敏 国家食品药品监督管理局医薬品審査評価センター第三審査部副部長
14:00-14:30	民族差を考慮した国際共同治験 宇山佳明　医薬品医療機器総合機構　新薬審査第三部　審査役
14:30-15:00	日系製薬企業の中国国際共同治験の現状 満志偉　日本製薬工業協会　北京医薬品部会
15:00-15:30	民族差を考慮した日本・中国における国際共同治験の新戦略 高野哲臣　日本製薬工業協会
15:30-16:00	Title: tbd Mr. John Powell　（Scientific Advisor of Roche Product Development Center in Asia Pacific RDPAC）
16:00-16:20	休憩

パネルディスカッション　　　司　会：富永俊義、医薬品医療機器総合機構　国際部長

16:20-17:30

参加者 -李金菊　中国国家食品医薬品監督管理局医薬品登記司研究監督処処長 -宇津忍　　厚生労働省　大臣官房　企画官 -杨志敏 国家食品药品监督管理局医薬品審査評価センター第三審査部副部長 -宇山佳明　医薬品医療機器総合機構　新薬審査第三部　審査役 -満志偉　　日本製薬工業協会　北京医薬品部会 -高野哲臣　日本製薬工業協会

閉会の辞　　　司　会：　 伹野　恭一　医薬品医療機器総合機構　国際部　企画調整課　課長

17:30-17:40

西川　幸一　　日本製薬工業協会国際委員会副委員長

2010年国際共同治験と民族的要因に関する

日中シンポジュウムお申し込み書

お申し込み書送付先：中国医薬国際交流センター

ファックス番号：0086－10-82212857

メールアドレス：chengjianying@ccpie.org　

締め切り日：2010年5月20日