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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品登録管理司が化粧品登録届出の実施に関する事項をより明確化
时间: 2014-04-17 |クリック回数:

「化粧品登録届出管理関係事項の調整に関する通告」(総局2013年第10号通告)発表後、各省、自治区、直轄市食品医薬品監督管理局が、その実施でいくつかの具体的な問題に直面していた。これを受けて、2014年4月11日、国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品登録管理司は「化粧品登録届出の実施に関係事項に関する書簡」を発表し、届出検査機構の増設、美白用化粧品登録管理関係業務、美白化粧品過渡期の管理および国産非特殊用途化粧品の届出のつなぎ業務について具体的な意見を出した。

一、届出検査機構の増設について
省レベルの管理局の提出した国産非特殊用途化粧品届出検査機構の数の不足問題に対し、省レベルの食品医薬品監督管理機関が、元国家食品医薬品監督管理局による「国産非特殊用途化粧品届出管理弁法に関する通知」(国食薬監許[2011]181号)の要求を参考にして、それ相応の数量の届出検査機構を増設することができる。2014年6月30日までに国家食品医薬品監督管理総局に届け出を行う必要がある。


二、美白用化粧品登録管理関係業務について
(一)美白用化粧品範囲の確定について。製品が皮膚そのものに美白・増白効果を与えると宣伝する場合、特殊用途化粧品として扱い、許可管理を厳しく実施する。製品が物理的な遮断方法で効果をあげ、効果の宣伝で美白・増白の文字説明を明らかに使用する場合、特殊用途化粧品として扱い、管理を実施する。その審査確認要求は非特殊用途化粧品関係規定に参考にして、実施する。製品が物理的な遮断方法で効果をあげると消費者に明示するか暗示するかして、効果の宣伝で美白・増白の文字説明を使用しない場合、非特殊用途化粧品として扱い、届出管理を実施する。(二)美白化粧品の効果宣伝管理について。清潔、角質除去などの効果のみがある製品の場合、コンセプトを捏造し、美白・増白効果があると消費者の誤解を招いてはいけない。美白シリーズのセットという形で販売される製品の場合、少なくともシリーズ中の一つの製品が美白用化粧品でなければならない。どの製品も美白効果を持っていなければ、「美白シリーズ」などのキャッチフレーズで形を変えて美白効果を宣伝してはならない。
(三)美白用化粧品登録申請手順について。美白用化粧品申請許可手順は、現行の特殊用途化粧品規定の要求に従い、厳しく行わなければならない。物理的な遮断効果しかない美白用化粧品の場合、現行の輸入非特殊用途化粧品申請審査手順によって登録審査を行う。製品申請する際には、生産現場の衛生条件に関する審査意見を出す必要はない。非特殊用途化粧品検査の要求に従って検査報告書を提出する必要がある。送付する検査用サンプルについては、化粧品行政許可検査機構が封印をし、「製品類別」の欄に「シミ消し類(物理的な遮断効果のみ)」を明記する必要がある。


三、美白用化粧品過渡期の管理について
届出証書(批准書類)を取得した美白用化粧品で、元の届出(許可)管理部門で届け出証書(批准書類)有効期限の延長申請を行う場合、元の届け出(許可)部門は元の規定に従って有効期間延長申請を受理し、企業が2015年6月30日までに製品の類別変更を完了するよう督促する必要がある。届出証書又は批准書類を取得した美白用化粧品が、製品類別変更を申請し、又は特殊用途化粧品として再申請を行う場合、生産現場衛生条件に関する審査意見を提出する必要はない。「通告」実施前に化粧品指定した届出検査機構又は化粧品行政許可機構がすでに受理した美白用化粧品の場合、検査済み項目を再度検査する必要はない。補充検査が必要とする項目があれば、化粧品行政許可機構が補充検査報告書を作成する必要がある。検査用サンプルは最初の検査で使ったものとロットが違ってもよいが、化粧品行政許可機構が封印するものでなければならない。


四、国産非特殊用途化粧品届出のつなぎについて
2014年6月30日に新しい国産非特殊用途化粧品届出の要求が本格的に実施された後、各省レベルの食品医薬品監督管理機関が企業に新しい要求に従ってオンラインで届出を行うよう指導すると同時に、地元の実情に合わせて、企業が元の届け出製品のオンライン届出の補完を促す必要がある。届出の補充業務は2014年12月30日までに完了する必要がある。期限どおりに行われなかった場合は事情を説明する必要がある。

(出所:CFDAサイト2014-04-11)

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