2015年2月3日、「中国医薬報」は「2014年我国市販許可取得医薬品の状況に関する分析」という記事を掲載した。以下のとおりに、全文を転載する。

咸達データが公開された情報とデータを統計した結果、2014年に市販許可を取得した医薬品は計507品目で、2013年の602品目と2012年の593品目より少なく、最近3年間で最少だったことがわかった。

化学医薬品

2014年に市販許可を取得した化学医薬品は466品目だった。そのうち、ジェネリック医薬品は220品目で、新薬は127品目で、輸入医薬品は63品目で、過去の2年間より減少した。2013年に市販許可を取得した化学医薬品は506品目で、2012年は494品目だった。

1.1類医薬品

2014年に市販許可を取得した1.1類新薬申請は10件あり、3品目にかかわる。この3品目は江蘇恒瑞医薬股フェン有限公司の重大胃癌分子標的薬であるアパティニ（原料と錠剤）、江蘇豪森薬業股フェン有限公司の抗菌薬であるモルホリンオルニダゾール（原薬と注射剤）、湖南方盛製薬股フェン有限公司、万特製薬（海南）有限公司と蘇州二葉製薬有限公司のアデホビルジピボキシル（原料）および湖南華納大薬工場有限公司のアデホビルジピボキシル（錠剤）だった。

この3品目の薬物のうち、最も注目すべきなのは恒瑞公司のアパティニ錠である。その商品名は艾坦で、胃癌末期治療で安全で有効的だと証明された世界初の小分子血管新生抑制標的薬で、胃癌末期の標準的な治療が失敗したあとに最も治療効果のいい単剤でもある。それと同時に、当該医薬品は胃癌分子標的薬のうちで唯一の経口薬で、患者の依存性を有効的に高め、治療費用を削減できる。2014年6月、当該医薬品の臨床研究はアメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）で報告されたこともある。これにより、我国の独創新薬研究は初めてグローバルな最高水準学術会議で登場し、初めてASCOに優秀研究として選出された。

豪森公司のモルホリンオルニダゾール塩化ナトリウム注射液は、商品名が邁霊達で、規格が100mL：0.5g（すなわち、100Mlの0.9%の塩化ナトリウム溶液と0.5gのモルホリンオルニダゾールでつくられる）である。当該医薬品は臨床至急需用である新型第三世代ニトロイミダゾール類抗菌薬で、モルホリンオルニダゾールに敏感な嫌気性菌による外科・産婦人科感染症の治療に適用する。臨床研究で示しているように、当該医薬品は良好な安全性と有効性があり、その市販の成功は臨床使用に新しい抗感染治療の方案を提供する。豪森公司は2002年にモルホリンオルニダゾールの研究プロジェクトを立ち上げ、その研究と開発が12年もかかり、研究費用が3000万元に達した。

アデホビルジピボキシル錠は現在、多くの市販先がある。

説明すべきなのは、2013年に市販許可を取得した我国の1.1類新薬申請は4件で、2品目にかかわる。2012年は市販許可を取得した新薬がなかった。2014年に市販許可を取得した新薬の増加は、国内企業の新薬自主開発と研究が進歩したことを意味している。

3.1類医薬品

2014年は計86品目の3.1類新薬が市販許可を取得した。最も多い許可を取得したのは器官用抗感染薬で、計16品目だった。あらゆる3.1類新薬のうち、国内で初市販のものがあり、国内の独占状態打破したものも、専売剤形として発売されたものもあった。また、一部の使用量の大きいものは、国内最初市販先の上位3位に入った会社で販売されている。

武漢啓瑞薬業有限公司のファルコン乾燥懸濁剤は2014年3月に市販許可を取得し、国内初市販で、商品名は瑞琅で、急性胃炎と慢性胃炎急性発作の治療に使用される。これは武漢啓瑞が現在まで生産許可を取得した唯一の独占的なジェネリック医薬品である。

注射用塩酸塩ニフィカランは四川百里薬業有限責任公司が2014年に初めて市販し、商品名が新博舒で、規格が50mgである。当該医薬品は最初はドイツシェーリング社と日本三井薬品会社が共同で開発した新型Ⅲ類不整脈治療薬で、ほかの不整脈治療薬が効かない場合か薬剤抵抗性重篤上室性不整脈、心室細動の治療で使用される。

江蘇豪森薬業股フェン有限公司のアゴメラチン錠はメラトニン類似物である。アゴメラチンは初のメラトニン受容体刺激剤でありながら、5‐セロトニン2C受容体拮抗剤でもある。セルヴィエ社が最初に開発し、2011年に我国に輸入されて市販されるようになった。憂鬱、焦躁の克服、睡眠リズムの調整および生物時計の調節といった効果があり、副作用も少ない。現在、国内でメラトニンの市販申請を行った企業は20社近くあり、江蘇豪森は最初に突破口を見つけて許可を取得した企業である。

江蘇豪森薬業股フェン有限公司のもう一つの品目、注射用ビバリルジンも2014年に市販許可を取得した。同社は当該医薬品の国内2社目の市販先になり、深セン信立泰薬業股フェン有限公司が当該医薬品の国内市場を独占する状況を打破した。注射用ビバリルジン　（泰加寧）は信立泰が2011年年末に独占的に発売した品目で、同社が目玉製品のクロピドグレル錠（泰嘉）を発売した後に登場させた有力製品である。当該医薬品はヒルディン誘導体の断片で、独特な可逆的フィブリン酵素抑制剤の一種で、不安定型狭心症向け血管新生介入治療前後の虚血性合併症の予防に使用される。

2014年、山東新華製薬股フェン有限公司はポリカルボフィルカルシウム錠の市販許可を取得し、蘇州中化薬品工業有限公司が当該医薬品を独占する状況を打破した。ポリカルボフィルカルシウム錠は2011年に初めて我国で市販され、便秘、過敏性腸症候群、十二指腸憩室と下痢の治療に使用される。

以前輸入品しかない塩酸オロパタジン錠も2014年に国内の2社の企業がその市販申請を行い、許可を取得した。この2社は重慶青陽薬業有限公司と北京四環科宝製薬有限公司で、前者は専売剤形の塩酸オロパタジンカプセルの許可を取得した。塩酸オロパタジンは最初はアルコン社が発売した点眼薬で、その後は協和発酵麒麟株式会社がその錠剤を輸入して我国で市販し、敏感性鼻炎、ジンマシン、皮膚病に伴う痒みの治療に使用され、現在はこの2社がその国内経口薬市場を独占している。

また、2014年、フマル酸ルパタジン錠剤の生産許可を取得したほか、北京四環科宝製薬有限公司はフマル酸ルパタジンカプセルの専売剤形市販許可を取得した。当該医薬品は最初は錠剤が市販され、現在は国内で3社の企業がその錠剤を生産している。抗ヒスタミンと血小板活性化因子拮抗という二重機能を持つ唯一の抗アレルギー薬として、セチリジンとロラタジンより一定のメリットがあり、過敏性鼻炎治療で優先的に使われる薬物になる可能性がある。

最後に言及したいのは臨床で幅広く使われているキノロン類抗菌薬の塩酸モキシフロキサシンである。当該医薬品は最初はドイツバイエル社が輸入して中国国内で市販し、商品名が拝復楽で、塩化ナトリウム注射液と錠剤という2種類の剤形がある。2013年、国内企業の南京優科製薬有限公司は最初に　注射液の国内市販資格を取得した。2014年、成都天台山製薬有限公司は酸モキシフロキサシン注射液市販資格を取得した2社目の企業になった（四川錫成薬業有限公司は原料を提供）。これにより、酸モキシフロキサシン　をめぐるバトルの幕を開けた。

輸入医薬品

2014年に許可された輸入化学医薬品市販申請は63件で、例年より少なく（2013年は83件）、合計で36品目にかかわった。

そのうち、国内初市販の品目は以下の6品目である。協和発酵麒麟株式会社のシナカルセト塩酸塩錠（商品名は盖平。透析患者の継発性副甲状腺機能亢進症または副甲状腺がんによる高カルシウム血症の治療に使用される。）。艾尓建情報コンサルティング（上海）有限公司のブリモニジンチモロール点眼薬（眼圧を下げるに使用される。）。愛尓康（中国）眼科製品有限公司のチュフサイマ点眼薬（商品名は蘇力坦。眼圧を下げるに使用される。）。博莱科公司の釓特醇注射液（商品名は普海司。磁気共鳴画像診断法で使用される造影剤。）ノバルティス社のメトホルミン・ビルダグリプチン錠（Ⅱ）と（Ⅲ）（商品名は宜合瑞。糖尿病の治療に使用される。）。スペインRovi社のベミパリンナトリウム注射液（商品名は稀保。低分子ヘパリンの一種で、血栓類疾病の予防に使用される。）。

漢方薬

2014年に市販許可を取得した漢方薬は24品目で、22品目の国産品と2品目の輸入品を含む。その数字は2013年の49品目より半分減少し、1類新薬を含んでいない。

22の国産市販品目のうち、大多数は6類新薬で、計10品目だった。この10品目は湖南徳康製薬股フェン有限公司の紫貝咳止め粉薬、北京華洋奎龍薬業有限公司の華舒滴丸、北京勃然製薬有限公司の民慮安カプセル、四川康定金珠製薬有限責任公司の然降多吉カプセル、昆明滇虹薬業有限公司の七龍脈通カプセル、黒竜江省済仁薬業有限公司の熄風動き止め錠、四川康神薬業有限公司の栀淋清粉薬、北京長城製薬工場の脾胃寧内服液、天津中天製薬有限公司の金地藍解毒錠、金陵薬業有限股フェン有限公司の福州梅峰製薬工場の腸泻安カプセルである。

また、それ以外には、1品目の5類新薬（四川逢春製薬有限公司の安泰妥カプセル）、2品目の8類新薬（北京益芝堂現代製薬有限公司の小児風邪治療粉薬と炎熱清錠）がある。残りはいずれも補充申請だった。

バイオ製品

2014年に市販許可を取得したバイオ製品は計14品目で、11品目の治療用バイオ製品と3品目の予防用バイオ製品を含んでいる。

11品目の治療用バイオ製品のうち、1類医薬品は1品目で、武漢バイオ製品研究所の注射用腎症候性出血熱ウィルスモノクローナル抗体だった。腎症候性出血熱は発熱、出血と急性腎臓機能損害を特徴とする急性伝染病で、世界中の30カ国で流行っている。統計によると、現在、我国は毎年の発病者が約10万人で、その病死率は5%-10%だという。当該医薬品の市販により、早いうちに患者の体内からウィルスを駆除し、継発的な病理学損傷および病状の悪化を阻止し、病死率を低下させ、後遺症を減らすことが可能になる。

また、もう一つの輸入治療バイオ製品はMDS社のポリエチレングリコールインターフェロンα-2b注射剤である。ポリエチレングリコールインターフェロンα-2b注射剤は2000および2001年にそれぞれEUとアメリカ食品医薬品局（FDA）の許可を取得した初の長期有効型インターフェロンで、その処方数は世界中の長期有効型インターフェロンのトップである。当該医薬品は、2004年5月に我国で慢性C型肝炎の治療で使用する許可を取得し、2007年3月に我国でその適応症が慢性C型肝炎だと承認された。現在、当該品目を販売する国内企業はまだない。

2014年に市販許可を取得した3品目の予防用バイオ製品は、1品目の7類医薬品と2品目の15類医薬品を含んでいる。そのうち、7類医薬品は北京緑竹バイオ製薬有限公司のAC群脳膜炎球菌-b型ヘモフィルス多糖結合型ワクチンで、15類医薬品は腸チフスVi多糖ワクチンおよび浙江衛信バイオ薬業有限公司の吸着型無細胞DTP混合型ワクチンで、いずれも感染の予防に使用される。

（出所：中国医薬報2015-02-03）