「中国医薬報」は2015年1月6日、20日に2014年我国医薬審査許可の状況に関する記事を掲載したことに続き、27日に「2014年我国の臨床試験を許可された医薬品の状況に関する分析」という記事を掲載した。以下のとおり、全文を転載する。

咸達データベースの統計によると、2014年、国家食品医薬品監督管理総局は計861件の臨床試験申請（7件の照合審査申請を除く）を許可し、過去の2年間と比べて全体的に増加した（2013年は825件、2012年は792件）という。以下は医薬品情報と審査時間などの面で2014年我国の臨床試験を許可された医薬品の状況を解読していく。

化学医薬品

2014年に臨床試験を許可された化学医薬品は723件で、過去の2年間より全体的に増加した（2013年は659件、2012年は658件）。増加した化学医薬品関係申請は主に新薬に集中し、申請件数は去年より133件も増えた。

1.1類医薬品

2013年（88件）と比べて、2014年は臨床が許可された1.1類新薬申請の受理件数が減った（68件）。但し、品目数は2013年は28品目、2014年は30品目、ほぼ同様だった。抗癌剤類薬品と免疫機能調整薬は依然として医薬品企業の「最愛な製品」だった。

2014年臨床許可を取得した抗癌剤類薬品は計14品目だった。そのうち、江蘇亜盛医薬開発有限公司と江蘇豪森薬業股フェン有限公司はそれぞれ2品目を生産し、前者の製品は注射用APG-1387とR-(-)-酢酸ゴッシポール錠で、後者の製品はHS-10182錠とメタンスルホン酸フマティニ錠だった。注射用APG-1387は2013年6月に臨床申請が行われ、特別審査品目でありながら「重要新薬開発」特別プロジェクト選定品目でもある。当該医薬品はタンパク質間の相互作用によって開発された細胞毒性関係薬物で、具体的なメカニズムおよび臨床適応症の予測については企業が後ほど公開する予定だという。R-(-)-酢酸ゴッシポール錠はBcl-2抑制剤である。Bcl-2タンパク質一族は重要なアポトーシス調整因子の一種で、アポトーシス抵抗タンパクとアポトーシス促進タンパクを含む。Bcl-2とBcl-xLは多くの腫瘍で現れ、癌細胞の癌治療への耐性を発生させる。当該医薬品は2013年2月に申請が行われ、2014年10月に臨床許可を取得した。HS-10182錠については、現在は情報があまり多くなかった。メタンスルホン酸フマティニ錠はアミノチアゾール類化合物で、白血病の治療およびほかの腫瘍類疾病の治療に使用される。体内と体外を問わず、抗癌の活性がより強く、毒性もより弱く、現在における白血病治療薬の第一選択肢である　　メタンスルホン酸イマティニよりもメリットが多く、その代わりになれる薬である。臨床許可を取得したティニ類医薬品はそのほかに、フマティニ、マイカティニ、マレイン酸アイビーティニなどがあり、後者は杭州艾森医薬研究有限公司が2013年8月に申請を行い、第三世代表皮成長因子受容体（EGFR）の抑制剤で、T790M耐薬異変を予防できる。

また、臨床許可を取得した抗癌薬は江蘇恒瑞医薬股フェン有限公司のホッミドジ錠、海南通用三洋薬業有限公司のHemay020カプセル、遼寧藍天製薬有限公司のブチオニン・スルホキシイミンカプセル、斉魯製薬有限公司のQLNC-3A6マレイン酸塩錠、蘇州長征‐欣凱製薬有限公司のテリーミットナトリウム錠、西安新通薬物研究有限公司の注射用MB07133、峡江和美薬業有限公司のHemay022錠および浙江海正薬業股フェン有限公司の海博非明カプセルだった。

1.1類新薬関係臨床申請の許可の所要時間をまとめて見ると、喜ぶ企業も、悲しむ企業もあると言える。許可書の発行までかかる時間が最も短いのは213日（マイカティニ）で、最も長いのは1331日（注射用漢黄芩素）で、平均時間は500日だった。

3.1類医薬品

年々増加する3.1類医薬品の場合、海外で市販されたが、国内でまだ市販されていない薬物の申請を行う企業が増える一方である。これは医薬品企業が集中的に同一製品の申請を行う原因になると同時に、各企業の申請担当部署にとっては、速く申請者が少なく、効果がよく、しかも適用者が多い3.1類医薬品を見つけて申請できるかどうかという試練でもある。

2014年、CFDAは計242件の3.1類医薬品関係臨床申請を許可し、去年の105件よりははるかに多かった。それらの薬物のうち、独占申請は有効成分で算定としない、多いのは剤形独占申請だった。例えば、武漢薬谷生物工程有限公司の硝酸エコナゾール座薬、河南中帅医薬科技発展有限公司のバルプロ酸ナトリウム腸溶カプセル。硝酸エコナゾールの場合、現在販売されいいるのは軟膏と膣錠で、座薬はまだ販売されていない。バルプロ酸ナトリウムの場合、申請の最も多かった剤形は腸溶錠で、その次は徐放剤だった。また、もう一種の独占申請は市販薬物の酸エステルと塩基が変更し、変更後の薬物が既に海外で販売された。この種類の申請が行われた医薬品は南京海納医薬科技有限公司のL-ロイコボリン注射液と注射用L-ロイコボリンだった。

2014年に3.1類医薬品臨床許可を最も多く取得した企業は山東創新薬物研発有限公司、南京華威医薬科技開発有限公司および北京福瑞康正医薬技術研究所の3社で、いずれも4つの許可を取得した。山東創新が臨床許可を取得した4品目の医薬品はダリフェナシン臭化水素酸塩徐放剤（生殖・泌尿器と性ホルモン類関係薬物）、塩酸セフォチアムエステル　錠（器官用抗感染薬）、ミノドロン酸錠（筋肉・骨格系関係薬物）とロフルミラスト錠（呼吸器関係薬物）である。南京華威が臨床許可を取得した4品目の医薬品は塩酸フィンゴリモドカプセル、ラメルテオン錠、ブロナンセリン錠（この3品目はいずれも神経系関係薬物）とアジルサルタン錠（心血管器用関係薬物）である。北京福瑞康正が臨床許可を取得した4品目の医薬品はヒスタミン二塩酸塩注射液、注射用デシタビン（この2品目はいずれも抗癌剤と免疫機能調整薬）および臭化メチルナルトレキソン注射液とアルビモパン・　カプセル（この2品目はいずれも消化器および代謝関係薬物）である。

3.1類医薬品臨床許可取得所要時間は長短まちまちだった。そのうち、所要時間が最も短かったのは浙江海正薬業股フェン有限公司のアミノサリチル酸腸溶粉薬で、約260日がかかった。当該医薬品は耐薬防止結核治療薬で、特別審査手順に従って申請を行ったため、審査時間が短縮された。所要時間が最も長かったのは長沙市華美医薬研究所の注射用チゲサイクリンで、2008年12月に申請が行われ、臨床許可を取得するまで5年半もかかった。

輸入医薬品

2014年に臨床許可を批准された輸入医薬品は計224品目だった。ノバルティス製薬は最大な勝者で、計20品目にかかわる48件の許可を取得した。種類別に見れば、主に抗癌剤と免疫機能調整薬（酢酸リュープロレリン座薬、TKI258錠、MEK162、LGX818、LDK378、INC280、BYL719、BGJ398、AUY922、INC280カプセル、BKM120を含む。）、神経系関係薬物（BAF312、BAF312、塩酸フィンゴリモド・カプセル、トピラマート錠、プラミペキソール塩酸塩錠を含む。）、呼吸器関係薬物（QMF149、NVA237を含む。）、消化器・代謝関係薬物（アスパラギン酸・パシレオチド注射液、ビルダグリプチン錠を含む。）および心血管器関係薬物（LCZ696錠）がある。

また、バイエル製薬は10品目にかかわる26件の臨床許可を取得した。ファイザー製薬は6品目にかかわる21件の臨床許可を取得した。アストラゼネカ製薬は5品目にかかわる21件の臨床許可を取得した。ジョンソン・エンド・ジョンソン製薬は5品目にかかわる9件の臨床許可を取得した。（以上の統計結果は企業本社の名義で申請を行った医薬品しか含まれず、子会社と代理機構が行った申請は別途統計する。）

漢方薬

2014年に批准された臨床許可の漢方薬は2013年と2012年より少なく、計33品目だった。

許可取得漢方薬のメインは6種類で、計21品目だった。そのうち、3社の企業は2件の臨床許可を取得した。山西振東製薬股フェン有限公司は芪精昇白粉薬、腸瑞灌腸散の許可を取得した。成都南山薬業有限公司は腎可複カプセル、地耳草フラボノイドの許可を取得した。成都明日製薬有限公司は銀杏葉丸、肝得治錠の許可を取得した。

全体的に言えば、申請が行われた漢方薬はいずれも新薬で、審査所要時間は1年から3年までそれぞれだった。最も速かったのは新疆医科大学付属漢方病院の桂紅鼈甲錠で、申請から許可取得まで226日しかかからず、神速と言えるほどだった。最も遅かったのは成都南山薬業有限公司の地耳草フラボノイドと腎可複カプセルで、この2品目の申請は原料と製剤が同種類で、申請から許可取得まで1163日もかかった。

バイオ製品

2014年に臨床許可を取得したバイオ製品は計114品目だった。

治療用バイオ製品

2014年に臨床許可を取得した治療用バイオ製品は計70品目だった。そのうち、輸入品は最も多く、計27品目もあり、1類医薬品はわずか8品目だった。

輸入治療用バイオ製品の場合、ロシュ製薬は当該分野の大物で、3製品の臨床許可を取得し、許可取得数がトップだった。この3製品はOnartuzumab Injection、注射用Trastuzumab-MCC-DM1とペルツズマブモノクローナル抗体注射液だった。ジョンソン・エンド・ジョンソン製薬は注射用ヒト抗原体IL-17Aモノクローナル抗体（CNTO6785）とヒト抗原体インターロイキン6モノクローナル抗体 (CNTO136)注射液の2品目のバイオ製品の臨床許可を取得した。2015年に騒がしい形で再出発したGSK製薬は2014年にBelimumabと注射用A型ボツリヌス毒素の2品目の臨床許可を取得した。この2品目はいずれも抗癌薬と免疫機能調整薬だった。従って、インスリンを除けば、治療用バイオ製品の分野はますます抗癌剤類薬品の天下になっている。

許可された臨床許可の1類治療用バイオ製品は、抗癌薬と免疫機能調整薬（ニモツズマブモノクローナル抗体注射液、組み換えVEGF抗体ヒトモノクローナル抗体注射液、組み換えヒトEGFR抗体モノクローナル抗体注射液）、心血管系関係薬物（注射用組み換えヒト血栓防止タンパク質）、消化器および代謝薬物（枯草菌活菌粉薬）、器官用抗感染薬（静注腸ウィルス71型ヒト免疫タンパク）、筋肉・骨格系関係薬物（ヒト抗体TNFαモノクローナル抗体注射液、注射用組み換えヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体）だった。

新薬として臨床申請が行われた治療用バイオ製品のうち、最短な時間で許可を取得したのは百泰生物薬業有限公司の1類バイオ製品であるニモツズマブモノクローナル抗体注射液で、約260日しかからなかった。最も遅かったのは中国医学科学院腫瘍専科病院の自体RAK細胞で、3000日もかかり、途中で補充申請も一度行われたことがある。

臨床申請が行われた輸入バイオ製品の場合、ロジュ（中国）投資有限公司のペルツズマブモノクローナル抗体注射液は最短時間で許可を取得し、約400日しかかからなかった。最も遅かったのは1200日かかり、イーライリリー製薬のLY2127399注射液だった。

予防用バイオ製品

2014年に臨床許可を取得した予防用バイオ製品は計24品目だった。そのうち、1類医薬品は5品目で、輸入品はなかった。

予防用バイオ製品の臨床許可を最も多く取得したのは北京天壇バイオ製品股フェン有限公司で、その申請は計5品目の製品にかかわる。この5品目は単価経口急性灰白髄炎ウィルス撲滅生ワクチンⅠ型、単価経口急性灰白髄炎ウィルス撲滅生ワクチンⅢ型、両価経口急性灰白髄炎ウィルス撲滅生ワクチンⅠ型+Ⅲ型、ACYW135群髄膜炎球菌多糖ワクチンとSabin株急性灰白髄炎ウィルス撲滅生ワクチンだった。

Ⅰ型+Ⅲ型経口急性灰白髄炎ウィルス撲滅生ワクチンは最短な時間で許可を取得し、わずか88日かかり、加速審査品目に属している。これはワクチンの至急な需用にかかわるかもしれない。最も遅かったのは深セン康泰バイオ製品股フェン有限公司の経口再配合輪状ウィルス下痢生ワクチンで、2004年に申請が行われ、途中で補充申請が一度行われたことがある。

（出所：中国医薬報2015-01-27）