薬物臨床試験の品質管理と被験者の保護に力を入れ、倫理委員会による薬物臨床試験倫理審査業務を指導して規範化させ、薬物臨床試験関係倫理審査のレベルを高め、被験者の合法的権益を一層保護するために、国家食品医薬品監督管理総局医薬品査察検査センターは2014年3月21日、「倫理委員会届け資料の提出に関する通知」および「薬物臨床試験機構倫理委員会年間業務報告書提出に関する通知」を発表した。通知では、倫理委員会資格認証に合格した臨床試験機構に対し、届け出て続きを行うよう、毎年に前の年の年間業務報告書を提出するよう求めた。

実際には、2010年11月、元国家食品医薬品監督管理局はすでに「薬物臨床試験倫理審査業務指導原則」（以下「指導原則」と略称する。）を発表し、薬物臨床試験研究プロセスにおける倫理委員会の組織及び管理に関しての要求を明確に規定し、各臨床試験機構が倫理委員会を設立した後に元国家食品医薬品監督管理局で届け出て続きを行うよう要求した。

医薬品査察検査センターの沈玉紅氏は最近、広州市の中山大学付属癌治療病院で開催された第三回DIA倫理学学術サロンで、以前の届け出業務はいずれも国家食品医薬品監督管理総局が実施したが、届け出て続きプロセスのディテールは改善必要の部分があると述べた。また、現在、医薬品査察検査センターは届け出業務を具体的に担当するようになったため、「指導原則」に従ったうえで、センターが通知を発表して倫理関係届け出業務に関する具体的な要求を出した。

紹介によると、「倫理委員会届出資料の提出に関する通知」および「薬物臨床試験機構倫理委員会年間業務報告書提出に関する通知」の要求に従い、倫理委員会関係届け出資料は倫理委員会設立、委員交代、スタッフ変更に関する書類、倫理委員会委員名簿、各委員の履歴書、倫理委員会規程、審査会議会規、倫理委員会審査手引き、操作手順SOP目録などを含まなければならない。連絡先、委員名簿、委員のキャリアと所属、規程と業務手順など倫理委員会の基本情報については、オフィシャルサイトで公開し、届け出を行う際には、情報を公開するウェブサイトのアドレスも知らせなければならない。また、倫理委員会の前の年の業務報告書を提出しなければならない。報告書は規定に違反する試験方案、SAE審査などの情報を含まなければならない。

臨床試験に対する倫理審査と監督管理を強化し、医薬臨床研究が健やかに発展するよう促進する中で、医薬品監督管理機関は必ず規範化の道で一歩先行する。それと同時に、国家衛生と計画生育委員会は臨床研究を指導して規範化させる重要性を認識し、最近に「ヒトにかかわるバイオ医学研究の倫理審査方法」（意見募集用原稿）を発表した。

中国では、臨床試験の申請から実施までのプロセスで、審査スピードは長い間、臨床研究と医薬品上場が面している課題である。倫理委員会による審査は臨床試験の重要な部分であり、迅速な倫理審査が臨床研究のスピーディーにためにもなるので、注目されている。

現在、国内における倫理審査の能率は絶えず高まり、通常では臨床試験批准書取得後の1カ月以内に倫理審査の結果がわかるようになった。しかし、国内で国際共同治験が多くなるにつれて、倫理審査原則に違反しない前提で、臨床試験を実施する各子機構がいかに迅速に審査を受けて倫理審査の時間を短縮させるかは業界内で非常に注目されるようになった。

「指導原則」の第三十一条は国際共同治験の倫理審査の場合は、審査の一致性と即時性を基本原則とし、提携審査の業務手順を築きあげることができると規定している。

沈玉紅氏は当該話題について特別に説明を行った。その説明によると、リーダーを務める機構の倫理委員会は試験案の科学性と倫理上の合理性を審査する。各参加機構の倫理委員会はリーダーを務める機構の倫理委員会による審査意見を引き受けたうえで、当該試験が自らの機構で実施する可能性を審査する。それは機構研究者の資格、経験、試験に参加する時間が十分であるかどうか、スタッフの配備と設備条件等を含む。参加機構は審査の品質を保証する前提で、迅速な倫理審査を行うことができるという。

（出所：医薬経済報2014-06-18）