2014年上半期、医薬品の新規批准は計299件だった。そのうち、化学薬品批准証書は265件で、全体の88.63%を占め、漢方薬批准証書は21件で、7.02%を占め、バイオ製品批准証書は12件で、4.01%を占め、残りの1件は診断用試薬批准証書だった。批准証書の変更を除けば、新規批准証書は計217件で、新規批准証書全体の72.58%を占めた。そののうち、化学医薬品は203件、バイオ製品は4件、漢方薬は9件、診断用試薬は1件だった。

それと同時に、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター（CDE）は2014年上半期に受理した新規医薬品登録申請は4551件（受理番号で計算）で、史上最高記録を更新した。歴年の上半期を比べると、CDEの新規医薬品登録申請受理量は平均で3500件だとわかった。また、去年の上半期と比べると、今年の上半期の受理量は22%も増加した。増加したのは主に化学医薬品の部分だった。漢方薬とバイオ製品の受理量は歴年と比べてやや減少した。

化学医薬品登録について

2014年上半期の新規批准証書のうち（新規証書のみを統計。証書変更は含まない。以下同様）、原薬関係批准証書の件数は全体の27.65%を占め、割合が引き続き上昇した。注射剤関係批准証書も27.19%を占めた。薬物の類別を見れば、消化器関係および代謝関係薬物はトップを占め、全体の17.51になっていた。全身用抗感染薬はそのすぐ後に続き、17.05%を占めた。抗癌剤と免疫調節剤の新規批准証書も顕著に増加し、11.52%を占めた。神経系疾患治療薬と心血管疾患治療薬の新規批准証書は暫く10%を超えない状態だった。（詳細は図1のとおり。）

漢方薬登録について　2014年上半期、漢方薬の新規批准証書はわずか9件だった。そのうち、呼吸系疾患治療薬は最大の割合を占め、44.44%まで達した。ほかの批准証書は消化器疾患治療薬、婦人科用薬、骨格・筋肉疾患治療薬、小児科用薬、耳鼻咽喉科用薬に関するもので、占める割合は近かった。

バイオ製品登録について

2014年上半期、バイオ製品関係新規批准証書はわずか4件で、その大部分はワクチンと診断用試薬セットに関するものだった。

表1　2014年上半期登録数リストの上位を占める化学医薬品

（出所：医薬経済報2014-08-11）