国家食品医薬品監督管理総局法制局の呉利雅副局長は第26回全国医薬経済情報発表会で、「医薬品管理法」の修訂は第13回全人代立法企画と2014年国務院法制弁立法企画に組み入れられたと述べた。

同女史は修訂を通して、現在の医薬品法における審査批准と行政処罰を主要手段とする政府主導監督管理モデルを変更するようと期待を示し、今年の1月から、国家食品医薬品監督管理総局のウェブサイトで社会に法律の修訂に関する意見を募集し、現在まで1700　「修訂のプロセスで、我々は科学的な管理を行い続け、医薬品業界に似合う規律を定め、医薬品開発、生産、流通、使用の全過程をカバーする監督制度を確立した。」という。同女史は、修訂を通して、現在の医薬品法における審査批准と行政処罰を主要手段とする政府主導監督管理モデルを変更するようと期待を示し、企業の主体としての責任をより明確にし、業界組織の自律的な役割を十分果たし、市場の主導的な役割を果たすと語った。また、革新メカニズムと制度を通して、食品医薬品安全確保のために、企業が責任をとり、政府が監督管理を行い、業界が自律し、社会が協力し、法制的保障が揃う社会による共同管理の局面を構築すると提唱した。

それと同時に、今回の修訂で、使用のプロセスに対する監督管理を強化する予定である。現行の「医薬品管理法」は医療機構の医薬品使用に関する規定が厳しすぎるが、医薬品使用の機関をすべて含めたわけではないという。同女史は、今回の修訂で、「使用」される医薬品の属性および医薬品使用機関の範囲を明確にし、医薬品使用のプロセスにおける医療機構以外の医薬品使用者も監督管理の範囲に入れると述べた。

また、業界内で多くの注目が集まっている多項目の新制度も主管機関の考慮に入れられた。例えば、法律によって消費者の損害賠償を求める権利を保障するために、第三者による強制保険などの薬害救済制度を模索する。医薬品生産・経営関係企業の責任意識を強め、懲罰・賠償メカニズムの確立を通して、企業が製品リコール、賠償制度などを整備し、医薬品安全と消費者権益保障の責任を自主的にとるよう導き、企業が最初に責任をとるという制度を確立する。医薬品関係追跡可能システムを確立し、食品医薬品監督管理データベースを立ち上げ、充実にさせ、情報技術の活用で監督管理の能率を高める。先進的な情報技術手段を十分に利用し、医薬品監督管理情報公開メカニズムを整備し、公衆が便利に製品の登録、生産、副作用モニタリング報告および違法行為に対する処罰などの情報を入手できるよう努め、公衆による監督と違法行為告発を励ます。信用分類管理を行い、信用を守れば利益を与え、信用を守らなければ罰を与えるという激励・制約メカニズムを確立し、業界で誠実さと信用を守ろうという環境をつくり、企業の信用厳守意識と責任意識を高め、医薬品企業の信用体制を確立、整備する。社会における第三者の技術力を利用して医薬品監督管理にサービスするメカニズムの確立を模索し、政府が購入したサービスを利用し、監督管理の能率を高める。

上述の新メカニズムは執行の実践が必要で、理想的な効果をおさめ、実行可能な形になれば、「医薬品管理法」の関係項目に加筆すると、同女史は追加で強調した。

最後に、「我々は医薬品法律の修訂が始まったあと、新しい出発点に立脚し、新しい成り行きに適応し、新しい期待に応えることができ、先進的な理念と調和のとれる価値観を持ち、制度とメカニズムを整備するよう努め、公衆の健康維持にサービスし、「中国共産党十八回全国代表大会」で立てられた2020年にややゆとりのある社会を実現するという目標を達成させるために、基礎を築くよう期待している」と同女史はまとめた。

（出所：医薬経済報2014-11-10）