2014年11月6日、広東省で開かれた第26回全国医薬経済情報発表会では、国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品登録管理司の李茂忠副司長は、我国の医薬品登録は「ジェネリック医薬品から先発医薬品へ」転換する過渡期にあり、国際的な医薬品登録の協力に関する模索にも積極的に参加していると述べた。また、「2015年には包装資材と添加剤の登録と審査を単独に行わない、医薬品製剤の登録申請と同時に、関連する審査評価を行い、審査批准を減らし、企業の負担を軽減させると計画している」という。

ジェネリック医薬品の転落と新薬の上昇が同時に出現

李茂忠氏によると、我国は現在、17万通の医薬品販売批准証書があり、化学医薬品はその63%を占めており、基本的に既知の疾病をカバーし、全体的には公衆がいかによりよい、より新しい医薬品を使用することかという画期的な段階に入ったという。

同氏の紹介によると、医薬品登録補充申請は2005年から2013年まで、ずっとバランスを保ってきた。新規申請は2005年にピークを迎えたが、2007年に「医薬品登録管理弁法」が実施された以降のここ数年間、5000件以下のレベルに落ちた。2013年は新規申請の量がまた上がり、2014年は登録申請の件数が8000件を超えた。これは医薬業界は登録申請への期待がより高まったことを意味している。

また、同氏は近年、ジェネリック医薬品の申請件数が次第に減ったことは2007年における登録管理弁法の修訂と深く関わると思っている。新法規ではジェネリック医薬品の審査批准基準を厳しくし、ジェネリック医薬品と先発医薬品との完全な一致性を求められた。審査基準が厳しくなったため、医薬品登録申請の批准率もしだいに下がっている。それとう同時に、我国の新薬開発は盛んに行われ、臨床研究の批准件数もずっとよい数値を保ってきた。2013年の批准件数は300件以上に達し、特に抗感染薬、抗癌薬、循環系用医薬品、消化系用医薬品、生殖関係医薬品、内分泌関係医薬品など重要治療分野の医薬品に関する批准も含まれている。

同氏の紹介によると、ここ数年来、医薬工業の高速な成長に伴い、医薬品登録申請の件数が増え、レベルも高まったが、経済のグローバリゼーションに伴い、世界中の医薬品監督管理も同調するようになった。ジェネリック医薬品の登録申請に関する分析で示されたように、重複がひどいジェネリック医薬品の登録申請は相変わらず多く存在している。関係企業はジェネリック医薬品の登録申請を重複して行わないよう注意しなければならない。さもなければ、経費も審査評価用リソースも無駄遣いしてしまう。

医薬品登録で直面するストレスと挑戦に言及した際には、同氏は医薬品研究開発の周期が長ければ長いほど、費用は高くなり、その原因は国内におけるジェネリック医薬品の審査批准の要求が厳しくなる一方で、審査批准の時間もどんどん長くなっていることにある。

グローバルな協力と全世界の同調が同時に進行

李茂忠氏は、グローバルな協力と発展は理念と方法への衝撃をもたらし、我国の医薬品開発と審査批准にも影響を与えたと主張した。例えば、アメリカは医薬品の審査批准を速めるために、使用者が医薬品登録実施の費用を負担するという法案を制定したことがあり、最近はジェネリック医薬品関係の費用徴収法案を打ち出した。なお、第三者である機構が臨床試験の流れを最適化させることを通して、「21世紀改革」法案の実施を推し進め、いかに開発を速め、国際的な監督管理と協力を推し進めるかを研究した。ヨーロッパは条件付き批准や試験的批准などがあり、たくさんの経験を持っている。

また、同氏の紹介によると、中国も医薬品登録関係分野で実践と模索を行っている。例えば、特殊審査批准と特別審査批准の規定の場合、新薬に対して快速ルートの措置をとり、資料の提出をスクロールのように行い、コミュニケーションに力を入れる方法があり、国際的に通用する方法の一部が含まれている。臨床特需になったジェネリック医薬品の場合、政策による指導を速く行い、一部の省レベルの医薬品監督管理局に医薬品技術譲渡に関する審査評価を委託する。なお、包装資材と添加剤の登録管理を調整し、2015年には包装資材と添加剤の登録申請の審査批准を単独に行わないと計画し、医薬品、製剤申請を審査すると同時に関連審査を行い、審査批准の件数を減らし、企業の負担を軽減させる。包装資材の届出業務については検討中で、早く指導意見を打ち出す予定である。

審査批准の総合的な改革に言及する際には、同氏は、医薬品審査批准関係費用徴収で審査批准機関に人的資源を提供してサポートすると語った。また、将来、医薬品登録申請の受理過程、審査批准の流れおよび審査批准の理念に関して、最適化を実現させるという。

（出所：医薬経済報2014-11-10）