2015年1月6日、『中国医薬報』A06版は「データから見る2014年我国医薬品関係申請の受理審査許可」というテーマの文章を掲載した。この文章は咸達データベースが公開した国内医薬品関係登録申請審査許可関係データを整理、分析したうえで、2014年我国医薬品関係申請の受理審査許可状況（新薬関係申請の受理、臨床試験許可および市販許可の状況を含む）をまとめたものである。全文は以下のとおりである。

受理について
過去最高記録を更新
咸達データベースの統計によると、2014年、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター（CDE）は新しい医薬品登録申請を合計で8778件を引き受けたという（受理番号で計算。再審査を計算しないものとする。以下同様）。受理件数が約7000件だった2012年と2013年と比べて、2014年は受理件数が8000件を突破し、新しい最高記録を達成した。そのうち、化学医薬品の件数は増加が比較的著しくで、2013年と比べ21.7%も増えた。最近の3年間、化学医薬品関係申請の受理数量は基本的に各年度受理総数の約85%を占めていた。

化学医薬品
2014年、化学医薬品関係申請件数は7751件で、増加の主な原因として新薬の申請が著しく増加し、ジェネリック医薬品の申請は2013年より増加が遅くなったことが挙げられる。2014年における化学医薬品類新薬関係申請の受理件数は2320件だったが、2013年はわずか1594件しかなかった。2014年における化学医薬品類ジェネリック医薬品関係申請の受理件数は2120件だったが、2013年はそれよりやや少ない2033件だった。2014年における化学医薬品関係輸入申請の受理件数は577件で、2013年の617件よりやや少なかった。
2014年における化学医薬品関係申請のうち、新薬臨床試験申請（IND）は登録分類1類、2類と国際共同治験類の申請、検証的臨床試験申請の場合は登録分類3類と4類に属する臨床試験申請、新薬生産市販申請（NDA）の場合は臨床試験完成後の生産市販申請、簡略新薬申請（ANDA）の場合は登録分類5類及び６に属する生物学的同等性試験申請と生産市販申請を含む。
IND　2014年におけるINDの受理件数は354件に達し、2013年の287件より23.3%、2012年の49件より622%増加した。これは、ここ数年間、新薬の研究と開発を行う企業はますます増え、企業の研究と開発の水準が年々高まっていることを意味している。2014年IND関係治療分野の状況を分析した結果、抗癌薬と免疫機能調整薬は最も多く、111種類もあり、その治療分野全体の31.4%を占めた。2番目に多かったのは器官系用抗感染薬で、48種類あり、全体の13.6%を占めた。3番目は神経系用薬で、4。3種類あり、全体の12.1%を占めた。
また、1.1類新薬の申請件数は131件で、そのうち、最も多い申請を行った申請者は広東東陽光薬業有限公司だった。その申請は10件で、3品目に及ぶ。江蘇恒瑞医薬株式有限公司は3品目に関わる9件の申請で、2位であった。3位は兆科薬業（合肥）有限公司で、その申請は7件で、3品目に及ぶ。
検証的臨床試験申請　2014年における検証的臨床試験関係申請の受理件数は1743件で、そのうち、3類医薬品関係申請は4類医薬品よりはるかに多かった。特に3.1類に属する新薬関係申請は1619件に達し、それは主にブロックバスター薬の特許が期限切れになったため、医薬品メーカーは争ってジェネリック医薬品を生産するからであった。そのうち、申請件数がトップ10位に入った薬物はアジルバ錠（41件）、トファシチニブ クエン酸塩錠（21件）、アバナフィル錠（20件）、アコファイド錠（16件）、ルラシドン錠（16件）、ロフルミラスト錠（16件）、シナカルセト塩酸塩錠（15件）、カナグリフロジン錠（15件）、ポマリドマイド・カプセル（15件）、プラスグレル塩酸塩錠（14件）だった。
NDA　2014年におけるNDAの受理件数は292件で、2013年の246件よりやや多かった。そのうち、1.1類の申請は6件で、3品目に関わり、江蘇恩華賽徳薬業有限責任公司の塩酸イプタカリム原薬と錠剤、天津紅日薬業股フェン有限公司のp‐トルエンスルホンアミド原薬と注射液、固安世橋製薬有限公司の ベンシクロキジウムブロミド原薬および銀谷製薬有限公司の ベンシクロキジウムブロミド鼻スプレーに関するものだった。
ANDA　2014年の新規申請したANDAは合計2460件で、去年の2427件よりやや増加した。20以上の許可文書番号を持つ医薬品に関する申請は107件で、2014年ANDA総件数の4.3%を占めた（2013年は42.8%を占めた）。10件以内の許可文書番号を持つ医薬品に関する申請は1897件で、全体の77.1%を占めた（2013年は38.4%を占めた）。この結果から見れば、2014年は、重複申請が著しく減り、企業があまり生産、販売していない品目は明らかに人気を博した。これは政策指導の効果でもある。
また、2014年のANDAは主に以下の治療分野に集中している。器官系用抗感染治療、消化器および代謝関係治療、心血管系治療。

漢方薬
2014年における漢方薬関係申請の件数は減少傾向にあり、505件で、最近3年間で最少だった。漢方注射剤関係申請の受理件数は10件で、そのうち、新薬関係申請は2件であり、残りの8件はいずれも補充申請だった。1類漢方新薬臨床試験の申請は2件あり、中国漢方医薬研究院漢方薬研究所のプリムレチンと尿酸疏安カプセルに関するものだった。プリムレチンの申請は年末に許可された。1類漢方新薬の生産申請は2件あり、それぞれ貴州景峰注射剤有限公司の黄芪甲苷と黄芪甲苷ブドウ糖注射液に関するものだった。

バイオ製品
2014年におけるバイオ製品関係新規申請は合計450件で、2013年の518件より少なかった。
450品目のバイオ製品のうち、20品目は1類治療用バイオ製品、17品目は1類予防用バイオ製品だった。申請者が最も多かった品目はインフルエンザウィルス分解用ワクチンとb型インフルエンザ・ヘモフィルス結合型ワクチンで、申請を行った企業はそれぞれ6社で、いずれも予防用バイオ製品だった。申請件数が最も多かった品目はヒト血清アルブミンで、23件だった。第2位は注射用ヒト血液凝固因子Ⅷ組み換え製剤で、16件だった。この2品目はいずれも治療用バイオ製品だった。

臨床試験許可について
化学医薬品類新薬の増加
咸達データベースの統計によると、2014年に臨床試験が許可された新薬は861品目で、2013年の825品目、2012年の792品目と比べて全体的に増加し、化学医薬品類新薬が最も多く、723品目だった。また、漢方薬は34品目、バイオ製品は102品目だった。

化学医薬品
2014年に臨床試験が許可された化学医薬品は合計723品目で、過去2年間よりやや多くなった。（2013年は659品目、2012年は658品目だった。）増加した化学医薬品関係申請は主に新薬に集中し、388件に達し、2013年より133件増加した。
723品目の化学医薬品のうち、許可件数が最も多かったのは抗癌薬と免疫機能調整薬（163品目/723品目、全体の22.5%を占めた）であり、その次は器官系用抗感染薬（129品目/723品目、全体の17.8%を占めた）、そして第3位は消化器および代謝関係医薬品（101品目/723品目、全体の14.0%を占めた）、また、神経系用薬品は全体の13%を占め（94品目/723品目）、第4位だった。
臨床試験が許可された化学医薬品のうち、1.1類新薬は68品目で、2013年の88品目より少なかった。2品目の医薬品が臨床試験許可を取得した企業は4社あり、江蘇恒瑞医薬股フェン有限公司（ビスモデギブとファシグリファム）、江蘇豪森薬業股フェン有限公司（HS-10182とメタンスルホン酸フラマティーニ）、江蘇亜盛医薬開発有限公司（APG-1387とR-(-)-酢酸ゴシポール）、浙江海正薬業股フェン有限公司（HPPHと海博非明カプセル）だった。
臨床試験が許可された輸入化学医薬品は最近の3年間ほぼ品目数が変わらず、約220品目だった。2014年に許可された大部分は国内でまだ販売されていない品目だった（167品目/224品目、全体の74.6%）。治療分野を見ると、抗癌薬と免疫機能調整薬は依然として最多で、臨床試験が許可された輸入化学医薬品の38%を占めた（85品目/224品目）。その次は消化器および代謝関係医薬品で、全体の13.8%を占めた（31品目/224品目）。第3位は神経系用医薬品で、全体の11.2%を占めた（25品目/224品目）。
また、申請の「大物」とされる3.1類医薬品は、2014年は242品目の臨床試験が許可され、2013年の105品目よりはるかに多かった。輸入に携わる企業が抗癌薬を好むのと違い、国内生産に携わる企業は抗感染薬を好む傾向がある。2014年に臨床試験許可を最も多く取得したのはこの種の薬で、その許可件数は3.1類化学医薬品許可総件数の26.4%も占めた（64品目/242品目）。その次は神経系用医薬品で、全体の18.2%を占めた（44品目/242品目）。第3位は消化器および代謝関係医薬品で、全体の13.2%を占めた（32品目/242品目）。

漢方薬
2014年に臨床試験が許可された漢方薬は34品目だったが、2013年と2012年はそれぞれ38品目と63品目だった。2014年に臨床試験が許可された新薬のうち、1類新薬は1品目だけで、中国漢方医薬科学院漢方薬研究院が開発した抗癌新薬のプリムレチンだった。許可された新薬の大部分は6類新薬で、合計21品目もあり、全体の61.8%を占めた。5類新薬は6品目で、4類新薬は1品目だった。

バイオ製品
2014年に臨床試験が許可されたバイオ製品は合計102品目だったが、2013年と2012年はそれぞれ125品目と70品目だった。102品目のバイオ製品のうち、治療用の製品は70品目、予防用の製品は32品目だった。
治療用バイオ製品のうち、1類として臨床試験が許可されたのは8品目で、そのうちの3品目は抗癌薬と免疫機能調整薬であり、2品目は筋肉・骨格系用薬品だった。臨床試験が許可された輸入バイオ製品は合計27品目で、そのうちの19品目は抗癌薬と免疫機能調整薬だった。予防用バイオ製品のうち、1類として臨床試験が許可されたのは5品目で、ヒト用鳥インフルエンザ（H5N1）ウィルス全体撲滅ワクチン（Vero細胞）、24価肺炎球菌多糖体ワクチン、13価肺炎球菌結合型ワクチンはそれぞれ1品目、組換えS抗原体含有B型肝炎ワクチンは2品目だった。

市販許可について
1類新薬の増加
咸達データベースの統計によると（CFDAが公開していない結論は算入しなかった。）、2014年、我国で市販許可された医薬品は合計507品目で（そのうちの71品目は輸入品。再審査のものは含まれていない。以下同様。）2013年の602品目（94品目は輸入品）と2012年の593品目（108品目は輸入品）より少なかった。2014年に市販許可された化学医薬品は合計466品目で、そのうち、漢方薬は24品目、バイオ製品は14品目だった。

化学医薬品
2014年に市販許可された化学医薬品は466品目で、過去2年間より少なかった。2013年に市販許可された化学医薬品は506品目で、2012年は494品目だった。
　 最近3年間で市販許可された化学医薬品のうち、ジェネリック医薬品は依然として最も多く、新薬と輸入医薬品はあまり変化がなかった。2014年に市販許可されたジェネリック医薬品は220品目で、化学医薬品の47.2%を占めた。2013年は207品目で、40.9%を占めた。2012年は280品目で、56.7%を占めた。
　 2014年に市販許可された化学医薬品は治療分野ごとに分類すると、上位3位はそれぞれ器官系用抗感染薬（76品目/466品目、16.3%を占めた。）、神経系用医薬品（51品目/466品目、11.0%を占めた。）および心血管用医薬品（51品目/466品目、11.0%を占めた）だった。
　 市販許可された466品目化学医薬品のうち、1.1類新薬関係許可は10件で、3品目に関わる。この3品目はアデホビルジピボキシル、メタンスルホン酸・APAタルティーニとモルホリンオルニダゾールだった。アデホビルジピボキシルはB型肝炎の治療薬である。メタンスルホン酸・APAタルティーニは末期胃癌の治療に使用される。モルホリンオルニダゾールは抗菌薬の一種で、敏感な嫌気性菌による外科感染と産婦人科感染の治療に使用される。2013年に許可された1.1類新薬関係申請は4件で、2品目に関わるものだった。2012年は許可された1.1類新薬がなかった。これは国内企業による薬物研究・開発は自主的に革新を行い、進歩していることを意味する。
　 市販許可された輸入医薬品のうち、国内で同種類の製品が5社以内の企業に販売されているのは48品目で、許可件数が最も多い治療分野は神経系の治療で、11件もあり、5品目に関わる。この5品目はロピニロール塩酸塩徐放錠、プラミペキソール塩酸塩徐放錠、塩酸ナルトレキソン、ハロペリドールとパロキセチン塩酸塩だった。

漢方薬
　 2014年に市販許可された漢方薬はわずか24品目で、2013年の49品目より半分も減った。なおかつ、1類新薬はいっさいなかった。大部分は6類新薬で、合計10品目だった。また、5類新薬は1品目、8類新薬は2品目、残りはいずれも補充申請を行ったものだった。

バイオ製品
　 2104年に市販許可されたバイオ製品は合計14品目で、そのうち、予防用ものは3品目で、治療用ものは11品目だった。市販許可されたすべてのバイオ製品のうち、輸入品は2品目で、いずれもポリエチレングリコールインターフェロンα-2b注射剤類だった。1類バイオ製品は1品目で、武漢バイオ製品研究所の注射用ネフローゼ症候群ウィルスモノクローナル抗体だった。

2012-2014年各年度における受理状況

2104年化学医薬品関係各種申請の受理状況

2104年漢方薬各種申請の受理状況

2014年バイオ製品申請の受理状況

2012-2014年化学医薬品臨床試験申請の許可状況

2012-2014年化学医薬品市販申請の許可状況（補充申請と輸入再登録申請は除く）

（出所：中国医薬報2015-01-06）