第１条 国民の薬品使用安全、有効性確保の為、処方薬・OTC分類管理弁法を制定する。
　第２条 薬品の品種、規格、適応症、剤量及び投薬経由の不同によって薬品を処方薬とOTCに分けて管理する。処方薬では購買、使用する場合、医師や補佐医師から処方箋をもらわなければならない。OTCでは医師や補佐医師の処方を要らないで自己判断、購買、使用できる。
　第３条 SFDAが処方薬とOTC分類管理弁法の制定を担当する。各FDAが管轄区域内の処方薬・OTC分類に責任を負う。
　第４条 SFDAがOTCの選択、認可、発表、調査作業を担当する。
　第５条 処方薬メーカーとOTCメーカーは「生産企業許可」を取得すること。生産品目について薬品認可コード（薬品認可文号）を取得する必要である。
　第６条 OTCラベルと説明書は関連規定と合致する以外に、使う言葉は科学的で分かりやすく、消費者の自己判断・選択に使用しやすくさせるべきである。OTCのラベルと説明書はSFDAの認可を得られる必要である。
　第７条 OTCの包装では国が指定するOTC専用マークを付け、品質要求を満たし、保存・輸送・使用において便利でなければならない。販売対象の単位毎にラベルと説明書を付ける必要である。
　第８条 薬品の安全性に基づくOTCを甲、乙の２類に分ける。
　処方薬・OTCの卸業者、処方薬と甲類OTCの小売業者は「経営企業許可」を持たなければならない。
　省FDA又は授権するFDA認可の他の商業企業は、乙類OTCの小売を展開できる。
　第９条 乙類OTCの小売を行う商業企業は高卒以上の専門職員を採用し、専門の訓練を受けさせる。省FDA又は授権するFDAが行う資格試験に合格し、勤務資格を取得するものでなければならない。
　第10条 病院は医療需要によってOTCの使用決定や使用推薦できる。
　第11条 消費者は自主的にOTCの購入権利を持っており、それにOTCのラベル・説明に付ける文字によって使用すること。
　第12条 処方薬の広告宣伝では専門性の医薬関連刊行物のみに行われるのに対し、OTCが関連部門の認可を得て一般のメディアを通じて広告宣伝を行われる。
　第13条 処方薬とOTC分類管理に関する認可、流通、広告等具体的弁法は別の弁法に定められる。
　第14条 SFDAが解釈権を持つ。
　第15条 2000年１月１日より施行される。