新薬登録特別審査認可管理規定

　第一条　新薬の研究開発を推奨し、有効的にリスクを抑えるために、「医薬品登録管理規則」に基づいて、本規定を制定する。

　第二条　「医薬品登録管理規則」第四十五条の規定に基づいて、国家食品医薬品監督管理局は下記の場合に当てはまる新薬登録申請に対して特別審査認可を行う。
　（一）国内で上市していない植物、動物、鉱産物などの物質から抽出された有効成分及びその製剤、新規に発見された薬材及びその製剤
　（二）国内外でまだ販売許可を取得していない化学原材料医薬品及びその製剤、バイオ製品
　（三）エイズ、悪性腫瘍、稀に見る病気などの疾病を治療し、また著しい臨床治療の優位性を持つ新薬
　（四）未だに有効な治療手段がない疾病を治療する新薬。
　主治病状が国家に批准された漢方薬「機能主治」に収録されていない疾病を治療する新薬は、未だに有効な治療手段がない疾病を治療する新薬であるとみなすことができる。
　（一）、（二）の場合に当てはまる場合、医薬品登録申請者（以下は「申請者」と称する）は、新薬臨床試験申請を提出する際に、特別審査認可の申請を出すことができる。
　（三）、（四）の場合に当てはまる場合、申請者は製造を申告する段階で、特別審査認可の申請を出すことができる。

　第三条　国家食品医薬品監督管理局は申請者からの申請に基づいて、審査を行い、本規定の第二条の規定に合に当てはまると確定した登録申請に対し、登録の過程中に優先に取り扱い、そして申請者との意見交換を強化する。

　第四条　申請者は特別審査認可を申請する際、「新薬登録特別審査認可申請表」（添付1）を作成し、また関連資料を提出する必要がある。
　「新薬登録特別審査認可申請表」と関連資料を単独に整理し、「医薬品登録管理規則」に規定された申告資料と共に医薬品登録受理部門に提出する必要がある。

　第五条　医薬品登録受理部門は受理した後、特別審査認可申請の関連資料を登録申告資料と共に国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターへ提出すべきである。

　第六条　国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは特別審査認可申請に対する確認審査を行い、そして審査の結果を申請者に知らせる。同時に国家食品医薬品管理局医薬品審査評価センターのホームページで公布する。
　（一）本規定の第二条（一）、（二）の場合に当てはまる場合、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは特別審査認可申請を受け取ってから5日間以内に、確認審査を行う。
　（二）本規定の第二条（三）、（四）の場合に当てはまる場合、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは特別審査認可申請を受け取ってから20日間以内に専門家会議を開いて確認審査を行う。
　特別審査認可申請の審査確定時間は「医薬品登録管理弁法」に規定された技術審査評価の勤務時間に含まれる。

　第七条　国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは特別審査認可を得た登録申請に対し、関連審査評価手順及び要求によって業務を展開する。現場検査、検定を担当する部門は、特別審査認可を得た登録申請を優先に取り扱う。

　第八条　特別審査認可を得た登録申請につき、申請者は国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターの要求に基づいて資料を補足するほか、下記の場合があれば新規の技術資料を補足することができる。
　（一）新しく発見された重大な安全性情報
　（二）審査評価会議の要求に基づいて用意した資料
　（三）意見交換に必要とする資料
　（一）項に当てはまる場合、もし申請者が国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターが技術審査評価意見を形成後、補足資料を提出する場合、技術審査評価日を場合によって延ばすことができ、一般的には20日間である。

　第九条　申請者は国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターに発行された資料補足通知を受け取った後、4ヶ月以内に補足資料を提出することができない場合、8ヶ月まで延長することができる。

　第十条　特別審査認可を得た登録申請については、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは申請者との意見交換の業務メカニズムを構築するべき、関係技術問題について論議する。

　第十一条　本規定の第二条（一）、（二）項の場合に当てはまる且つ同種の薬物がまだ特別審査認可を得ていない登録申請については、申請者は基本的な臨床前薬学研究、安全性と有効性のデータを取得した後、臨床試験を申告する前に、特別審査認可の申請、重要な技術問題について、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターに意見交換についての申請を提出することができる。

　第十二条　本規定の第二条の場合に当てはまる登録申請については、申請者はある段階の臨床試験及び総括評価を完成した後、下記の問題をめぐって国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターに意見交換についての申請を提出することができる。
　（一）重大な安全性問題；
　（二）臨床試験のプラン；
　（三）段階的な臨床試験結果に関する総括と評価。

　第十三条　特別審査認可を得た登録申請について、もし臨床試験の段階において臨床試験のプランを修正し、適応症及び規格を調整するなど重大な変更が必要とする場合、申請者は医薬品安全性、有効性と品質制御可能性の影響についての評価変更を完成した後、意見交換についての申請を提出することができる。

　第十四条　申請者は意見交換についての申請を提出する際、「新薬登録特別審査認可意見交換申請表」（添付2）を作成し、また関連資料を提出すべきである。
　
　第十五条　国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは申請者が提出した「新薬登録特別審査認可意見交換申請表」及び関連資料に対して審査を行い、また審査の結果を申請者に知らせる。

　第十六条　国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは意見交換に同意する場合、申請者に論議予定の問題をはっきり伝え、また申請者と意見交換の形、時間、場所、参加者などについて相談する必要があり、そして、申請者に伝えてからヶ月の内に申請者との意見交換を手配するべきである。ただし、本規定の第十一条に当てはまる場合、3ヶ月内に申請者との意見交換を手配すべきである。

　第十七条　意見交換についての記録をとるべきである。記録には両方の署名が必要である。当該新薬の後続研究及び審査評価業務に参考の役目がある。

　第十八条　特別審査認可を申請する申請者は、臨床試験、生産を申告する時、いずれもリスク制御プランと実施プランを制定すべきである。

　第十九条　臨床試験を申告する際に特別審査認可を得た登録申請につき、申請者は生産を申告する時にやはり本規定に基づいて関連資料を提出すべきである。ただし、確認審査を行わず、直接に特別審査認可を実施する。

　第二十条　下記の場合に当てはまると、国家食品医薬品監督管理局は特別審査認可が中止できる。また医薬品審査評価センターのウェブサイドで公布する。
　（一）申請人から中止を要請する場合；
　（二）申請人が期限内及び要求に基づいて義務を履行しなかった場合；
　（三）専門家会議の論議で、特別審査認可による管理を続けるべきでないと認定された場合。

　第二十一条　突発公衆衛生事件に迫れ、及び突発公衆衛生事件が発生した後、突発公衆衛生事件への応急対応に必要とする医薬品についての登録管理は、「国家食品医薬品監督管理局医薬品特別審査認可手順」によって取り扱われる。

　第二十二条　本規定は公布日から施行する。