ワクチンは健康な人体が伝染性疾病を予防・制御するために重要な製品として、その製造レベル及び品質安全が公衆の健康に密接につながる。第十七期五中全会のポリシーを真剣に貫き、「国務院の戦略的新興産業の育成と発展の加速についての決定」を実現し、中国のバイオ医薬産業の健康的な発展を促進し、より一層ワクチン品質安全保障のレベルを高め、ワクチンの開発、製造と流通秩序を規範化するために、国家食品薬品監督管理局は2010年12月31日に「ワクチンの品質安全に対する監督管理業務の再強化に関する通知」を公布した。内容は下記の通りである。

　一、産業構造の最適化を促進し、基準向上と技術進歩を推進

　（一）国務院が企業の合併と再編を促進する精神を貫き、ワクチン製造企業のスケール化、集団化、集約化に向かう発展を支援し、産業の合理的な地域立地及び構造最適化を誘導する。工業と情報化部、衛生部及び国家食品薬品監督管理局が合同に配布した「医薬業界の構造調整の加速に関する指導意見」の実現に力を入れ、製造企業の新型ワクチン製品のR&Dと産業化を奨励し、企業が積極的にワクチン製造のテクノロジーーを改善し、品質基準のレベルを高めることを支援し、促進する。国家食品薬品監督管理局は多部門が共同に参与する専門家委員会を成立する予定で、ワクチン製品の産業政策と発展計画及び市場供給、品質基準、企業品質保証システムの状況などによってワクチン発売価値に対する評価を行うことになる。評価の結果はワクチンのR&D、生産許可と承認業務に対する指導に用いる。

　（二）既に上市したワクチン製品の新規増加に対する審査を厳しく制御する。現有の製品予定生産能力が市場のニーズを遥かに上回り、あるいは、厳重に重複したワクチン品種に対する新規製造企業の申請、あるいは新築の生産現場の申請につき、企業が自らで行ったワクチン生産市場に対する評価と国家バイオ医薬産業発展と結び付けて、開設条件に対する審査を強化し、承認業務を厳格にして、そして、企業に対する誘導を強化することで、重複建設を避け、投資のリスクを引き下げる。

　（三）上市した製品の品質基準に対する要求をより一層高める。同じ品種のワクチンを数社が製造した場合、その中の厳しい品質基準をもとに実施する。徐々に、遅れた生産方式や安全リスクを有する防腐剤、補助材料を利用するワクチン品種を淘汰する。各製造企業のワクチン製品のキーとなる品質指標に対して品質動向に関する分析、評価を行い、そして、タイムリーに業界内で通報することで企業がワクチンの登録基準を引き上げることを奨励する。

　二、ワクチンR&D及び製造プロセスに対する監督管理を強化し、製品の品質安全を確保する

　（一）ワクチンR&Dプロセスに対する監督管理を強化し、より一層R&D登録に関する技術審査、評価の要求を高め、ワクチンのR&D用菌類、毒種及び細胞に対し、企業がR&D及び製造において使用した証明書類と研究資料を提出すべきである。検定用菌類、毒種及び細胞株に対し、その出所、歴史、生物学特徴、世代目の明確化、具体的な保存書類の作成、検査業務の正確さの確保等を行う必要がある。

　（二）すでに上市した同類のワクチン品種の登録申請する場合、その研究開発したワクチンは同類製品中で先端製造テクノロジーを利用すべきであり、品質基準の鍵となる項目は同類製品の厳格な基準をもとに実施すべきである。

　（三）ワクチン製造の変更に対する監督管理をより一層強化する。ワクチン製造のテクノロジー、施設、環境及び製造用原料、賦形剤などに変化が生じる場合、現有の製造企業に対する改築または増築を行う場合を含めて、企業が十分な研究と検証によって、それが製品の品質に与える影響を分析し、また関係規定及び項目に基づいて補充申請或るいは届出登録を提出すべきである。ワクチン製造地を変更する場合、企業がワクチンの製造テクノロジー、品質指標、製造プロセスにおける実際操作及び企業品質管理システムについて、変更前の情報と一つずつ照合確認を行い、補充申請の方式で管轄地区の省級食品薬品監督管理部門が審査意見を提出し、国家食品薬品監督管理局に承認審査を申請する必要がある。変更前と変更後と産地が重大な変化が生じる場合、国家食品薬品監督管理局は企業に臨床試験及び改めて現場調査を行うように要求を出すことになる。
　（四）ワクチンに対する上市後の研究及び評価を強化する。新規承認したワクチンにつき、製造企業は要求に基づいて上市後のⅣ期臨床試験を行い、そして、ワクチン再登録を申請する際に、関係試験資料を合わせて提出すべきである。要求に基づいて関係試験資料を提出しなかった場合、再登録を認めない。登録承認を取得したワクチンにつき、製造企業はワクチンの安全性及び有効性の実情によって、自主的もしくは国家食品薬品監督管理局の関係要求に基づいて、ワクチンに対する上市後の評価研究を行うべきである。

　三、体制を強化し、ワクチン製造、経営のプロセスにおける品質保障能力を強める

　（一）ワクチン製造企業は「薬品製造品質管理規範」の要求に基づいて品質管理システムを構築して整え、リスク管理の方法でワクチン製造及び品質管理のレベルを高め、企業がワクチン品質の第一責任者である責任を実行すべきである。

　（二）ワクチン経営許可に対する管理をより一層強化し、ワクチン経営範囲に対して厳格に承認審査を行う。「ワクチン経営監督管理意見」（国食薬監市[2005]278号）の要求に合わなく、規定に基づいたワクチン電子監督管理を実施しない場合、その新設するワクチン経営企業または新設するワクチン経営範囲の申請を受理しない。ワクチン経営企業は厳しく「ワクチン流通と接種管理条例」及び「薬品経営品質管理規範」の関係規定に基づいて、品質管理システムを構築し、整えるべきである。

　（三）ワクチンのコールドチェーンに対する管理をより一層強化する。ワクチンの貯蔵と運送は「ワクチン貯蔵と運送管理規範」の要求に合わなければならない。ワクチン製造、経営プロセスの各関係部門は有効なトレーサブルな温度制御措置をとり、ワクチン貯蔵、運送プロセスにおけるコールドチェーンに対する管理を強化すべきである。決められた冷凍条件でワクチンの貯蔵、運送を行わない企業に対し、法に基づいて厳しい処罰を与えるべきである。

　（四）ワクチン製造、経営企業は薬品電子監督管理の関係規定を厳しく執行し、企業のネットワークへの加入、コード授与と照合の上での登録・抹消業務を扱うことで、ワクチン源に対する監督とトレーサビリティーを確保すべきである。電子監督管理を実施していないワクチンに対し、その販売を一切許さない。

　四、管轄地監督管理を強化、監督管理の責任を実現

　（一）各省級の食品薬品監督管理局はワクチンに対する日常的な監督管理の職責を担い、省級の薬品検査機関の基盤施設建設を一段と強化し、ワクチンに対する監督管理と品質検査のレベルを高め、ワクチンに対する監督管理の抜取検査を行うべきである。一部分の省級の薬品検査機構は国家食品薬品監督管理局のワクチンロットリリース監督管理業務指導意見に基づいて、徐々にワクチンのロットリリースの業務を担当し、展開すべきである。

　（二）より一層ワクチン登録の現場検査を強化、規範する。相対的に安定した検査チームを結成し、また保存書類制度を実施し、プログラムを統一化し、基準を統一化することで、検査業務の品質を高めるべきである。

　（三）管轄地区内のワクチン製造企業の品質管理システム構築の状況を結び付けて、ワクチン製造に対して品質リスク評価検査を実施し、全面的にワクチン製造における品質安全リスクの状況を評価し、監督管理の資源を整合し、ワクチン製造に対する日常的な監督検査を強化すべきである。監督検査をする時に、ワクチン製造に厳重な欠陥があり、もしくはワクチン品質に安全性にかかわる隠れた弊害を発見した場合、直ちに一時的生産停止を命令し、また上市した製品をリコールするよう監督すべきである。製造停止期間中に、当該企業のワクチンに対するロットリリースの業務を停止する。

　（四）国家食品薬品監督管理局のワクチンロットリリース現場抜取検査に関する規定を厳しく執行することで、ワクチンロットリリース抜取検査のサンプルの真実性と代表性を確保すべきである。ワクチン安全監督管理業務のニーズを結びつけて、上市したワクチンに対する抜取検査を強化すべきである。特に徐々に農村のワクチン予防接種ステーションに対する監督、抜取検査を強化し、また監督・抜取検査を行った際発見した問題については法に基づいて処分する。

　各省の食品薬品監督管理局がワクチン品質安全に対する監督管理を重視し、ワクチン品質安全に対する監督管理において、責務、仕事内容及び責任者が明確にする必要がある。本通知の関係要求を遅延なく管轄地区内のすべてのワクチンR&D、製造、経営機関に通知し、実施状況を監督すべきである。

（出所：SFDAウェブサイト　2010年12月31日）