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医薬品

通告通知
国家食品薬品監督管理局は一部分の特殊薬品調剤対して電子監督を実施
时间: 2011-01-11 |クリック回数:

 医薬品に対する管理をより一層強化し、医療のニーズを満たし、薬用ルートからの流失と濫用を防ぐため、国家食品薬品監督管理局はエフェドリンの種類を含む複合調剤(エフェドリンを含む漢方薬製剤を除く、以下同様)、コデインを含む複合経口溶液、ジフェノキシラートを含む複合製剤に対する電子監督の実施を決定した。先日、国家食品薬品監督管理局は通知を配布し関連事項を明確にした。

 通知では、エフェドリンの種類を含む複合製剤、コデインを含む複合経口溶液、ジフェノキシラートを含む複合製剤を製造する企業は、2011年12月31日までに薬品監督管理ネットワークに加入し、薬品出荷前に規定に基き、上市する製品は最小包装に統一ラベルの薬品電子監督コードを印刷(或いは貼付)する必要がある。また、国家局の要求に基き、ネットワークに加入しコード授与し照合し、登録及び抹消業務を行うべきだと指摘している。

 2012年1月1日から、エフェドリンの種類を含む複合製剤、コデインを含む複合経口溶液、ジフェノキシラートを含む複合製剤につき、ネットワークに未加入で薬品電子監督コードの統一ラベルを未使用の場合、販売を一切禁止する。

 通知では下記のとおりである。各省(区、市)の食品薬品監督管理部門は薬品電子監督の実施することで薬品に対する監督管理の強化、監督管理業務効率向上の重要性を認識させ、基本医薬品に対する電子監督業務の進展と同時に全国統一の要求に基づいた指導の強化や業務分担の明確化、密接化を行い、特殊薬品を含む複合製剤のネットワークへの加入を実行すること。管轄区内の薬品製造関連企業に対し、期限内に薬品電子監督管理ネットワークへの加入、コード授与及び照合、登録、抹消業務を実施し、正確な関連データをタイムリーに収集し報告することで薬品電子監督管理業務を円滑に実施するよう督促する。

(出所:SFDAウェブサイト 2011年01月05日)

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