国家食品医薬品監督管理局は9月25日に「ＣＴＤ様式にて化学医薬品登録申告資料を作成する際の関連事項に関する通知」を公布し、また関連事項を明確にした。通知の主な内容は下記のとおりである。

ＣＴＤ様式にて化学医薬品登録申告資料を作成する際の関連事項に関する通知

　中国薬物研究開発の品質とレベルを向上させ、次第に国際との連動を実現させるため、ヒューマン医薬品規制調和国際会議（ICH）の通用技術（Common Technical Document，略称はCTD）を研究する上で、中国薬物研究開発の実情と結びつけ、国家食品医薬品監督管理局は「化学医薬品ＣＴＤ様式申告資料作成に関する要求」を制定し、公布する。また関連事項を明確にする。

　一、「医薬品登録管理弁法」添付2化学医薬品登録分類3、4、5と6の生産登録申請の薬学部分の申告資料は、交付されたＣＴＤの様式を参考に整理し、提出することができ、同時に電子版を提出する必要がある。臨床試験段階で申請する薬学資料においては、暫定的にＣＴＤ様式での資料提出は不要。

　二、「医薬品登録管理弁法」添付2化学医薬品登録分類1と2の臨床試験申請と生産登録申請についての薬学資料は、暫定的にＣＴＤ様式による資料提出は不要。

　三、ＣＴＤ様式で申告資料の提出を奨励し、また着実に同業務の展開を推進するため、目下、下記の方式を取ることとする。
　（一）「医薬品登録管理弁法」添付2の申告資料要求に従って提出された生産登録申請申告資料を依然として受理する。
　（二）技術審査評価部門は提出されたＣＴＤ様式の申告資料登録申請に対して順序通りに単独で審査評価を行う。

関係リンク：化学医薬品ＣＴＤ様式申告資料作成の要求
　　　　　http://www.sda.gov.cn/gsyjz10387/gsyjz10387.rar

（出所：ＳＦＤＡウェブサイド　2010年9月30日）