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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局が「中国上市医薬品目録集」に関する公告を発表
时间: 2018-01-12 |クリック回数:

  2017年12月29日、国家食品医薬品監督管理総局は「中国上市医薬品目録集」に関する公告を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

  国家食品医薬品監督管理総局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁が共同で発表した「審査?承認制度改革深化と医薬品?医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)の要求事項に従い、国民の医薬品使用関係権益を保護し、医薬品の品質を高め、医薬品関係経済的負担を軽減させ、医薬品の開発とイノベーションを奨励するために、「中国上市医薬品目録集」を制定し、関係事項について以下のとおりに公告する。

  一、「中国上市医薬品目録集」は国家食品医薬品監督管理総局が上市を許可した医薬品の情報を載せる目録集で、上市許可取得済み独創新薬、改良型新薬、化学薬品として新規登録分類が行われたジェネリック医薬品および、品質と治療効果一致性評価に合格した医薬品の具体的な情報を収録した。ジェネリック医薬品の指定比較製剤と標準製剤で、先発医薬品の代替物になると表示される品目などに関しても、当該目録集が情報を収録したため、製薬業界と医学界の関係者および一般国民が調べることができる。

  二、「中国上市医薬品目録集」は国家食品医薬品監督管理総局のオフィシャル?サイトで電子版の形で発布され、関係医薬品審査報告書、説明書、特許情報などのデータベースも関連リンクに入っている。

  三、今回発表された「中国上市医薬品目録集」は合計で131品目、203品目規格を収録した。そのうち、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価に合格した品目が13、品目規格が17だった。国家食品医薬品監督管理総局は上市許可新規取得済みで、新しい分類法で分類される医薬品、およびジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価に合格した医薬品は「中国上市医薬品目録集」に直接収録され、情報を随時更新する。

  (出所:CFDAサイト2017-12-29)

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