2018年4月26日、国家医薬品監督管理局は「輸入化学医薬品通関検査関係事項に関する公告」(2018年第12号)を発表した。全文は以下のとおりである。

　　国務院常務委員会会議の精神を発揚し、患者、特にがん患者の医療費用負担を軽減し、より多くの医薬品使用に関する選択肢を提供するために、輸入化学医薬品通関検査関係事項を以下のとおりに公告します。

　　一、輸入化学医薬品の原薬および製剤(中国で初販売の化学医薬品は除外。)は輸入時にロットごとに強制的検査を行わないこととする。港湾所在地の医薬品監督管理機関は輸入化学医薬品の届出を行う際に、「輸入医薬品港湾検査通知書」を発行せず、港湾医薬品検査所も輸入化学医薬品に対する検査を行いません。

　　二、輸入医薬品上市許可保有者は輸入医薬品の生産、販売、配送、副作用報告などに関する法的責任をすべて果たし、生産過程が関係規定に適合するよう確保し、上市済み医薬品に関する研究を持続的に行うよう確保し、医薬品の品質と安全性も保障しなければなりません。輸入医薬品上市許可保有者は関係規定に準じて中国食品医薬品検定研究院に標準物質を提出しなければなりません。

　　三、各級医薬品監管機関は輸入医薬品の市場監督と抜取検査に注力し、法律と規定に違反する行為を発覚した場合には、法律によって厳罰に処します。

　　四、港湾所在地の医薬品監管機関は関係規定に準じて中国食品医薬品検定研究院に輸入医薬品届出情報をまとめて報告しなければなりません。

　　五、本公告発表日以前にサンプルを抽出した輸入化学医薬品検査の場合、各港湾の医薬品検査機関は規定どおりに検査を継続して行います。

　　六、本公告は発表日から実施します。

　　(出所：国家医薬品監督管理局2018-04-24)