2018年4月24日、国家医薬品監督管理局は「医薬品用原料?添加剤輸入通関関係事項の公告」(2018年第8号)を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

　　「国務院による一部行政許可事項の取り消しに関する決定」(国発〔2017〕46号。以下「46号文書」を略称。)、元国家食品医薬品監督管理総局による「原薬、医薬品用添加剤と包装資材の審査承認関係事項の公告」(2017年第146号。以下「146号公告」と略称。)に基づき、原薬および医薬品用添加剤と包装資材の輸入通関を規範化させるために、関係事項を公告する。

　　一、輸入原薬に関しては、輸入者は原薬の承認書類、原産地証明書、パッキングリスト、船荷証券(B/L)、輸送伝票、納品書など資料を持参提出し、港湾の医薬品監管機関でが発行する「輸入医薬品通関書」の手続きを行うことができる取得できる。

　　二、原薬承認書類は以下の内容の一つを含まなければならない。

　　(一)輸入原薬の「輸入医薬品登録証明証書書」。146号公告発表以前に承認された輸入原薬の場合、「輸入医薬品登録証明書」が有効期間内であれば、中にあるなら、継続的に有効になる。そのまま使用できるが、有効期間満了になればっているなら、研究材料として当該「輸入医薬品登録証明書」を提供し、元の医薬品において使用し続けることができ、又は、研究ための使用ができる。する。

　　(二)146号公告に準じて登録番号を取得し、且つ上市製剤で使用可能と表記された原薬の場合、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称。)のウェブサイトで公示された「原薬登録データ」で検索した当該原薬に関する結果を提出しなければならない。その情報は当該原薬を使用する製薬メーカーが参考とし、もしくは研究で使用される。

　　(三)146号公告に準じて登録番号を取得し、まだ上市製剤で使用可能と表記されていない原薬の場合、薬審センターのウェブサイトで公示された「原薬登録データ」で検索した当該原薬に関する結果を提出しなければならない。その情報は研究のみで使用される。

　　(四)原薬の「輸入医薬品承認証書書」。研究で使用する予定の原薬で、まだ登録番号を取得していない場合、「輸入医薬品承認証書書」を提供する必要があり、しなければならない。研究のみで使用される。

　　(五)当該原薬の輸入を許可するその他証明書類。

　　三、元国家食品医薬品監督管理局と税関総署が共同で発表した「『輸入医薬品目録』関係商品名称および番号の調整に関する公告」(2011年第104号)の別添であげられた医薬品用添加剤の場合、輸入者が医薬品当該添加剤の証明書類、原産地証明書、パッキングリスト、船荷証券(B/L)、輸送伝票、納品書など資料を持参しを提出し、港湾の医薬品監管機関が発行する「輸入医薬品通関書」の手続きを行うことができる取得できる。港湾の医薬品監管機関は「輸入医薬品通関書」で「本品は医薬品用添加剤で、医薬品ではなく、港湾で検査を受ける必要はない」と明記する。「輸入医薬品目録」であげられなかったその他医薬品用添加剤は「輸入医薬品通関書」を取得する必要がなく、輸入通関関係事項は税関による関係規定に準じて行われる。

　　四、医薬品用添加剤証明書類は以下の内容の一つを含まなければならない。

　　(一)当該添加剤の「輸入医薬品登録証明書」。146号公告発表以前に承認された輸入医薬品用添加剤の場合、「輸入医薬品登録証明書」が有効期間内であれば中にあるなら、継続的にそのまま使用できる。が、有効期間満了になればっているなら、当該「輸入医薬品登録証明書」を提供し、輸入された医薬品添加剤は元の医薬品において使用し続けることができ、又は、研究ための使用ができる。研究材料として当該「輸入医薬品登録証明書」を提供する。

　　(二)146号公告に準じて登録番号を取得し、且つ上市製剤で使用可能と表記された医薬品用添加剤の場合、薬審センターのウェブサイトで公示された「医薬品用添加剤登録データ」で検索した当該添加剤に関する結果を提出しなければならない。その情報は当該添加剤を使用する製薬メーカーが参考とし、もしくは研究で使用される。

　　(三)146号公告に準じて登録番号を取得し、まだ上市製剤で使用可能と表記されていない医薬品用添加剤の場合、薬審センターのウェブサイトで公示された「医薬品用添加剤登録データ」で検索した当該添加剤に関する結果を提出する必要があり、しなければならない。研究のみで使用される。

　　その情報は研究で使用される。

　　(五)医薬品当該添加剤の輸入を許可するその他証明書類。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-04-20)