国家医薬品監督管理局は党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーションに関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、注射剤類医薬品の審査承認を厳格化させ、医薬品の安全性と有効性を保障するために、ジェネリック医薬品に属する注射剤の登録申請に関する現場査察を強化することになった。2018年5月14日、関係事項については、以下のとおりに公告した。

　　一、本公告の発表日以降、省級医薬品監管機関が受理し、国家医薬品監督管理局が審査を行っているジェネリック化学医薬品注射剤(ジェネリック医薬品類)の登録申請に関しては、国家医薬品監督管理局が有因検査により注力し、医薬品審査センターが審査を厳しく行い、審査のニーズ状況に応じて現場査察必要と判断する場合、食品医薬品審査査察センターが現場査察を実施する。

　　二、現場査察が必要な場合は以下の情況を含む。とおりである。

　　(一)注射剤の処方、生産手順、内部包装資材、生産設備が変更し、「上市済み化学医薬品変更研究ガイドライン(一)」、「上市済み化学医薬品生産手順変更研究ガイドライン」で定めたⅢ類変更または重大変更の場合。

　　(二)国産製剤の生産場所(生産ライン)が変更した場合。

　　(三)化学医薬品類注射剤として初登録申請を行い、生産ラインがほかの品目を生産したことがないていない場合。

　　(四)審査過程で信憑性問題を発覚し、確認する必要がある場合。

　　(五)真偽性と信憑性問題でクレー苦情ムや告発などがあり、確認する必要がある場合。

　　三、査察センターは審査のニーズ必要に応じてジェネリック医薬品類注射剤の登録申請に関する現場査察を行い、登録申請者にも現場査察の実施を告知する。査察検査のポイントは登録申請者の医薬品生産品質管理規則実施水準と申請品目無菌状態保証能力、および申請時動的ロット状況、(ロット数などが申請資料と一致しているかなど信憑性関係問題を含む。)である。必要な場合、査察センターは登録申請者に現場査察期間に動的生産と抜取検査を実施することを求められる。命じる。

　　四、第二条(一)と(二)に当てはまる場合、審査完了後、医薬品審査センターは重複を防ぐために、省級医薬品監管機関による重複な現場査察を求めない。命じない。

　　五、登録申請者はジェネリック医薬品類注射剤登録申請内容の真偽問題、漏れなどを自ら発覚した場合、査察センターが現場査察実施を知らせる前に、申請を自主撤回できる。現場査察実施を知らせた後は申請を撤回できない。

　　六、現場査察で信憑性問題、改ざん、ねつ造を発覚した場合、関係法律に基づき、よって厳罰を科する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-05-14)