2018年5月23日、国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会は、「中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度の意見」(国発〔2015〕44号)を徹底的に実施し、創薬上市審査の能率を高め、共同で「医薬品登録審査承認関係事項の公告」(2018年第23号)を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

　　一、医薬品優先審査承認体制をより整備する。重篤で且つ有効的な治療手段がまだない疾病、および希少疾患の予防と治療に使用する医薬品に関しては、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称。)が申請者とのコミュニケーション制度を確立し、医薬品開発の指導を強化し、優先審査実施予定登録申請リストに加入された登録申請に対し、審査、検査、承認などの各プロセスで資源配置を最適化し、審査承認を加速化する。

　　二、海外上市済みで、重篤で且つ有効的な治療手段がまだない疾病、および希少疾患の予防と治療に使用する医薬品に関しては、輸入医薬品登録申請者が人種的差異なしと判断する場合、海外で取得した臨床試験データによる国内上市申請を提出することができる。本公告発表以前に受理され、臨床試験免除を要請した上記医薬品の輸入申請の場合、「医薬品登録管理規則」および関係規定に適合するなら、輸入を直接に承認できる。

　　三、必要に応じて製品の安全性関係リスク制御のための検査を行う。医薬品臨床試験申請受理後、薬審センターが検査必須と判断する場合、申請者に定められた期間内に臨床試験サンプル検査報告書を提出するよう求める。薬審センターが検査不必要と判断するなら、検査実施を通知しない。2017年12月1日以前に受理された医薬品臨床試験申請に関しては、薬審センターが検査不必要と判断するなら、関係検査機関に検査中止を求め、審査承認業務を継続する。検査機関が不合格という結論を出した場合、薬審センターは関係臨床試験申請を承認しない。

　　四、輸入医薬品再登録確認手順を取り消し、輸入医薬品再登録申請受理後、すべての申請資料を薬審センターに移送し、薬審センターが審査承認を行う。本公告発表以前に受理された輸入医薬品再登録申請(品質確認不必要と判断された輸入再登録申請を含む。)に関しては、薬審センターに移送し、薬審センターが審査承認を行う。今まで国家医薬品監督管理局が行っている各種臨時輸入行政審査承認は、薬審センターが国家医薬品監督管理局の名義で実施することになる。

　　五、「輸入医薬品登録証」と「医薬製品登録証に関しては、新しい番号発行規則を実施し、輸入医薬品再登録および補充申請承認後、新しい番号を発行しない(番号発行規則は別添参照)。

　　六、本公告は発表日から実施開始になる。本公告で言及していない事項は関係規定に準じて実施する。

　　別添：輸入医薬品承認証明書類番号発行規則

　　一、輸入医薬品再登録承認後、元の登録証を回収して取り消し、新しい「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を発行する(以下「新しい登録証を発行する」という)。その登録証番号は元の登録証番号を不変で、新しい番号を発行しない。元登録証が有効期限満了になっていない場合、新しい登録証の有効期限は元登録証の有効期限満了日からの5年間である。新しい登録証の有効期限は承認日から5年間である。1通の登録証には、1規格しか記載できないが、包装資材は1通の登録書に何種類かの規格を記載できる。

　　二、輸入医薬品積み分け以前大パッケージ再登録が承認された後、元の登録証を回収して取り消し、新しい登録証を発行する。その登録証番号は不変で、新規発行せず、登録証有効期限は個別包装資材登録証の有効期限と同様である。備考で国内医薬品メーカー積み分け用と明記する。

　　三、工場住所変更(実際に生産を行う場所の変更)補充申請が承認された後、元の登録証を回収して取り消し、新しい登録証を発行する。その登録証番号は不変で、新規発行しない。元登録証が有効期限満了になっていない場合、新しい登録証の有効期限は元登録証の有効期限満了日からの5年間である。元登録証が有効期限満了になった場合、新しい登録証の有効期限は発行日からの5年間である。

　　四、規格追加の補充申請が承認された後、新しい登録証を発行する。その番号は承認年度順によって新規発行し、有効期限は元の規格登録証と同様である。

　　五、積み分け以前大パッケージ規格の補充申請が承認された後、新しい登録証を発行する。その番号は承認年度順によって新規発行し、有効期限は元の規格登録証と同様である。備考で国内医薬品メーカー積み分け用と明記する。

　　六、会社と工場名称、住所名称(実際に生産を行う場所が不変)変更、包装規格変更および医薬品名称変更などの補充申請が承認された後、元の登録証を回収して取り消し、新しい登録証を発行する。その登録証番号は不変で、新規発行しない。有効期限は元の規格登録証と同様である。

　　七、国家医薬品監督管理局が審査承認するその他補充申請事項は、いずれも「医薬品補充申請許可書」発行という形で承認し、新しい登録証を発行しない。

　　八、輸入医薬品の中国国内積み分けに関する補充申請(初申請ではない場合)が承認された後、「医薬品補充申請承認書」発行という形で承認し、元の医薬品承認書番号も引き続き使用する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-05-23)