国家医薬品監督管理局は、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告」(国家食品医薬品監督管理総局公告2017年第100号)を実施し、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価オフィスによる調査、研究の結果と募集した意見に基づき、2018年年末までにジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価完了予定の人体生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化可能品目を確定し、2018年5月31日に公告で発表した。

　　別添：人体生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化可能品目

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-05-31)