2018年6月4日、国家医薬品監督管理局は「2018年国家医薬品追跡査察実施関係事項に関する通達」を発表した。内容は以下のとおりである。

　　医薬品生産企業に対する監督と管理をより強化し、「4つの『最厳格』」を実施し、医薬品査察の「2回の『ランダム』、1回の『公開』」を推し進め、「医薬品管理法」および関係法規に基づき、「2018年医薬品追跡査察計画」を制定し、201社の医薬品生産企業を対象とする査察を実施することになった。2018年国家医薬品追跡査察業務を円滑に実施するために、関係事項について以下のとおりに通達する。

　　一、「2018年医薬品追跡査察計画」の制定は2017年国家医薬品査察、抜取検査、副作用モニタリング、苦情告発などで発覚した問題とリスクに基づき、リスク制御原則を堅持し、目立った問題の解決を指針として行われたものである。年間計画は201社の医薬品生産企業にかかわり、そのうち、2017年国家抜取査察で最も多くの問題が発覚された38社の企業、40社のワクチン類とバイオ医薬品生産企業、28社の血液製品生産企業、15社の麻酔薬、向精神薬と麻薬原料になる可能性がある医薬品の生産企業、60社の新規上市承認取得注射剤類ジェネリック医薬品生産企業、20社の特別査察対象となる生産企業が含まれている。

　　二、年間査察計画のほか、国家医薬品監督管理局は引き続き抜打ち査察に注力し、重点監管業務の必要に応じ、リスクモニタリングと評価の結果に基づき、査察対象となる企業のリストを適時増補する。2017年の抜打ち査察で深刻な問題が発覚された企業に対し、「再査察」などを実施し、前回査察後の改善状況に重点を置いて確認する。

　　三、「2018年医薬品追跡査察計画」は国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察センターが実施し、国家医薬品査察員などの人的資源を合理的に割り当て、毎月査察を展開するものである。査察業務の効果を保障し、国レベル査察の権威性を高めるために、査察計画は非公開とする。査察は事前に知らせずに行われ、「2回の『ランダム』、1回の『公開』」の原則を堅持し、発覚した問題を速やかに公開する。

　　四、国家医薬品監督管理局は、各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理機関に、国レベル追跡査察の実施に協力すると同時に、各地の監管責任を果たし、生産企業が全面的に主体的責任を果たし、潜在的なリスクを自ら確認し、生産行為の規範化を自主的に図り、医薬品の品質を確保するよう督促することを求めた。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-06-04)