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医薬品

通告通知
国家医薬品監督管理局主な職責について
时间: 2018-10-23 |クリック回数:

  (一)医薬品(漢方薬と民族薬を含む。以下同様。)、医療機器と化粧品の安全監督管理を担当する。具体的には、監督管理政策企画を制定し、関連法律と規定の草案を起草し、部門規程を制定し、実施を監督する。医薬品、医療機器と化粧品の新しい技術と製品の研究開発を推奨するための管理及びサービスに関する政策を研究し、制定する。

  (二)医薬品、医療機器と化粧品の基準管理を担当する。具体的には、国家薬局方などの医薬品、医療機器関係基準を制定、発布し、化粧品関係基準を制定し、分類管理制度を制定し、実施を監督する。国家必須医薬品目録の制定に参与し、国家必須医薬品関係制度の実施に協力する。

  (三)医薬品、医療機器と化粧品の登録管理を担当する。具体的には、登録管理制度を制定し、上市審査承認を厳格化し、審査承認の簡素化と関連サービス向上のための措置を改善し、実施する。

  (四)医薬品、医療機器と化粧品の品質管理を担当する。具体的には、研究開発品質管理規範を制定し、実施を監督する。生産品質管理規範を制定し、職責によって実施を監督する。経営、使用品質管理規範を制定し、実施を指導する。

  (五)医薬品、医療機器と化粧品の上市後におけるリスク制御を担当する。具体的には、医薬品副作用、医療機器有害事象、化粧品副作用のモニタリング、評価と処置を行う。法律に基づき、医薬品、医療機器と化粧品の安全と応急管理を行う。

  (六)薬剤師資格認定を担当する。具体的には、薬剤師資格認定制度を制定し、資格取得済み薬剤師の登録を指導し、監督する。

  (七)医薬品、医療機器と化粧品に対する監督と査察を担当する。具体的には、査察制度を制定し、法律に基づいて医薬品、医療機器と化粧品の登録プロセスにおける違法行為を取り締まり、職責に従って、生産プロセスにおける違法行為取締りの実施を指導する。

  (八)医薬品、医療機器と化粧品監督管理分野における国際交流と協力を担当する。関係国際監管規則と基準の制定に参与する。

  (九)各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理機構の業務に対する指導を担当する。

  (十)党中央、国務院に割り当てられたその他業務を遂行する。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-10-16)

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