2018年11月2日、国家医薬品監督管理局は、「国務院弁公庁による重要製品トレーサビリティシステム確立の加速化に関する意見」(国弁発〔2015〕95号)を徹底的に実施し、医薬品品質と安全保障の水準をより高めるために、「食品医薬品監管総局による食医薬品生産経営者によるトレーサビリティシステム整備の促進に関する意見」(食薬監科〔2016〕122号)と商務省などによる「重要製品情報化トレーサビリティシステム確立の促進に関する指導的意見」(商秩発〔2017〕53号)などの関係規定に基づき、「医薬品情報化トレーサビリティシステム確立に関する指導的意見」を発表した。

　　「指導的意見」は医薬品上市許可保有者、生産企業、経営企業、使用者による医薬品情報化トレーサビリティシステムの確立および医薬品監督管理機関による監督と査察に適用する。目標は医薬品上市許可保有者、生産企業、経営企業、使用者が情報化手段を通して医薬品トレーサビリティシステムを確立し、医薬品トレーサビリティのデータを速やかに記録して保存し、共通的な医薬品トレーサビリティ情報ネットワークを立ち上げ、医薬品生産、流通と使用の全過程が調査可能、追跡可能になり、不法医薬品が合法的なルートで販売されることを防止し、品質安全問題が発生した医薬品のリコール、関係責任追及も可能になることにある。

　　また、医薬品生産、流通と使用などのプロセスをすべてカバーできる医薬品トレーサビリティシステムを確立し、医薬品上市許可保有者、生産企業、経営企業、使用者の品質管理水準を明らかに高め、医薬品監督管理機関の監管情報化水準と監管能率をしだいに高め、業界協会が医薬品情報化トレーサビリティシステムの確立で積極的に架け橋と指導の役割を果たし、国民が医薬品情報化トレーサビリティデータをチェックでき、社会全体の医薬品情報化トレーサビリティへの認知度を高めることにも努めなければならないという。

　　「指導的意見」は基本的原則、任務についても、明確に要求した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-11-01)