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通告通知
国家医薬品監督管理局が「フラゾリドン調合製剤生産、販売、使用中止に関する公告」を発表
时间: 2019-02-25 |クリック回数:

  2019年2月15日、国家医薬品監督管理局は「フラゾリドン調合製剤生産、販売、使用中止に関する公告」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

  「中華人民共和国医薬品管理法」第四十二条と「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」第四十条に基づき、国家医薬品監督管理局が再評価を行った結果、フラゾリドン調合製剤は重篤な副作用があり、我国における使用のリスクが利益より大きいと判断されたため、即日から我国における同製剤の生産、販売と使用を中止し、関係承認許可書類を取り消すことになった。市販中のものはメーカーが責任をもってリコールし、リコールは2019年3月31日までに完了しなければならない。リコールされた製品はメーカー所在地の医薬品監督管理機関による監督のもとで廃棄しなければならない。

  別添:フラゾリドン調合製剤メーカーのリスト

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-02-15)

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