2019年8月2日、国家医薬品監督管理局は、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を推進し、ジェネリック医薬品登録基準と「中華人民共和国薬局方」(以下、「中国薬局方」と略称。)などの国レベル医薬品基準との関係を明確化させるために、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価における医薬品基準実施関係事項に関する公告」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

　　一、元国家食品医薬品監督管理総局による「2015年版『中華人民共和国薬局方』実施関連事項に関する公告」(2015年第105号)の関連規定に従い、「中国薬局方」は医薬品の研究、開発、生産(輸入)、経営、使用および監督管理などの関連機関がいずれも遵守すべき法定技術基準である。医薬品登録基準に収載された検査項目が薬局方の規定より多く(薬局方の規定と異なることも含む)、または品質指標が薬局方より厳しい場合、薬局方の要求事項を実施した上で、元の登録基準における関係項目と指標も実行しなければならない。

　　二、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターが申請者による提出した登録申請に基づき、認可された医薬品登録基準の場合、「中国薬局方」における関係技術要求事項を実施しなければならない。

　　三、溶出度、徐放度などの項目が品質管理で特殊性を有するため、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の要求事項によって認可されたジェネリック医薬品登録基準が「中国薬局方」などの国レベル医薬品基準と異なる場合、国家医薬品監督管理局薬品審査センターが審査の結論の中で説明する。申請者は製品が承認された3カ月以内に、国家薬局方委員会に国レベル医薬品基準を改正するよう提案できる。国家薬局方委員会は国レベル医薬品基準改正の提案を受けた後、関係業務の手順に従って技術評価を行い、関係国レベル医薬品基準改正プロジェクトの実施可否かを決定する。「中国薬局方」などの国レベル医薬品基準の改正を完了するまでに、生産企業が認可された医薬品登録基準に準じることができる。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-08-02)