「中華人民共和国医薬品管理法」と「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」および関係医薬品上市後監管法律と規定に基づき、国家医薬品監督管理機関が統一的に「医薬品生産許可証」などの許可証書の書式を定めた。国家医薬品監督管理局綜合司は医薬品行政許可証明書類の書式と更新を規範化させるために、関係事項について以下のとおりに通達した。

　　一、国家医薬品監督管理局は新版「医薬品生産許可証」、「医療機関製剤許可証」、「医薬品経営許可証」、「放射性医薬品生産許可証」、「放射性医薬品経営許可証」、「放射性医薬品使用許可証」、「インターネット医薬品情報サービス資格証書」(原本と副本を含む。)など7種類の許可証書の書式(詳細は別添1参照)を統一的に制定する。新版証書の原本と副本には、日常的監督管理を行う機関と苦情告発用電話番号を明記し、監管責任を果たし、社会による監督を受ける必要である。

　　二、新版許可証書書式は2019年9月1日から使用する。それ以降、各省(自治区、直轄市)の医薬品監督管理局は新版許可証書書式を使用して新規申請者に関係証書を発行しなければならない。

　　電子証書を発行し、使用する地域では、電子証書書式は新版紙版証書の書式と一致しなければならない。

　　三、各省(自治区、直轄市)の医薬品監督管理局は、今回の許可証書書式更新を十分重視し、実情に合わせて綿密に計画し、更新を秩序正しく、平穏に行うよう確保しなければならない。業務実施基準、手順を明確化し、期限どおりに業務を実施し、厳格に審査を行わなければならない。条件に適合していない場合、新版証書を発行しないとすること。

　　四、統一的に管理を行うために、2019年にまだ有効期限満了ではない許可証書に関しては、各省(自治区、直轄市)の医薬品監督管理局が2020年12月末までに新版に変更し、有効期限が旧版と一致しなければならない。

　　五、証書更新で質問とアドバイスがあれば、国家医薬品監督管理局医薬品監管司に速やかに連絡するように。

　　別添：1、「医薬品生産許可証」など7種類許可証書の書式

　　　　　2、新版許可証書発行申請表

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-08-07)