2019年8月19日、国家医薬品監督管理局は「医薬品品質関係抜取検査管理規則」を発布した。本規則は発布日より実施する。「国家食品医薬品監督管理局による医薬品品質関係抜取検査管理規定の発布に関する通達」(国食薬監市(2006)379号)は本規則の発布日より廃止する。

　　医薬品品質関係抜取検査管理規則

　　第一章　総則

　　第一条　医薬品品質関係抜取検査を規範化させるため、「中華人民共和国医薬品管理法」と「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」に基づき、本規則を制定する。

　　第二条　医薬品監督管理部門が実施する中華人民共和国国内で許可を取得した医薬品の生産、経営、使用に対しての品質関係抜取検査について、本規則を適用する。

　　第三条　医薬品品質関係抜取検査は上市後医薬品監督管理の技術手段であり、「科学的、規範的、合法的、公正的」という原則に準じなければならない。

　　第四条　国務院医薬品監督管理部門は国レベル医薬品品質関係抜取検査業務の実施を統率し、全国の範囲で生産、経営、使用の段階における医薬品の品質に対しての抜取検査を組織し、実施し、且つ地方医薬品監督管理部門の実施する医薬品品質関係抜取検査業務を指導する。

　　省級医薬品監督管理部門は所管地域内の生産段階および卸売、小売チェーン本部、オンライン販売第三者プラットフォームにおける医薬品品質に対して、抜取検査を実施し、市級と県級人民政府の医薬品監督管理部門が所管地域内の小売および使用段階における医薬品品質に対し、抜取検査を実施し、上級医薬品監督管理部門に割り当てられた医薬品品質関係抜取検査の任務を果たす。

　　第五条　医薬品監督管理部門が設置または指定した医薬品検査機構は医薬品品質関係抜取検査に必要な検査を担当する。

　　第六条　医薬の生産、経営、使用関係活動に携わる組織および関係者は、本規則に基づいて医薬品監督管理部門が実施する医薬品品質関係抜取検査を受けなければならず、抜取検査を妨害、拒否してはならず、医薬品を移転、隠匿してはならず、証明資料の提供を拒否し、もしくは故意に虚偽資料を提供してはならない。

　　第七条　医薬品品質関係抜取検査は監督管理の目的によって、一般的に監督のための抜取検査と評価のための抜取検査に分けられる。監督のための抜取検査とは、医薬品監督管理部門が監督管理の必要に応じて品質問題の疑いがある医薬品に対して行う抜取検査を指す。評価抜取検査とは、医薬品監督管理部門がある種類または一定地域の医薬品の品質状況を評価するために行う抜取検査を指す。

　　第二章　計画の策定

　　第八条　国務院医薬品監督管理部門および省級医薬品監督管理部門は、年間医薬品品質関係抜取検査計画を制定し、目的を明確化し、重点を際立たせ、全面的に配慮し、有効的にカバーという要求に従い、医薬品品質関係抜取検査業務を割り当てなければならない。

　　省級医薬品監督管理部門が制定する医薬品品質関係抜取検査計画は、国家医薬品品質関係抜取検査計画と相互に連結し、それぞれに重点を置き、カバー範囲を拡大すると同時に重複検査を回避しなければならない。

　　第九条　市級、県級人民政府の医薬品監督管理部門は上級の医薬品監督管理部門が制定した計画に基づき、実情に合わせて所管地域内の医薬品品質関係抜取検査実施案を制定しなければならず、実施案は現地の医薬品監督管理業務に対する要求を強調しなければならない。

　　第十条　監督管理状況の変化によって、抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門は医薬品品質関係抜取検査計画を調整できる。

　　第十一条　医薬品監督管理部門が医薬品品質関係抜取検査計画を制定する場合、下記の医薬品を抜取検査を重点に置くことができる。

　　(一)所管地域内の生産企業が生産した場合。

　　(二)過去の抜取検査で規定に合わないと判断された場合。

　　(三)日常の監督管理で問題が発覚された場合。

　　(四)副作用報告が比較的に集中している場合。

　　(五)苦情と告発が多く、マスコミの関心が高い場合。

　　(六)臨床使用量が大きく、使用範囲が広い場合。

　　(七)品質基準の重大な変更が発生した場合。

　　(八)貯蔵条件が厳しく、有効期間が短く、有効成分が変化しやすい場合。

　　(九)新規登録許可を取得し、生産が開始した場合。

　　(十)その他抜取検査計画に入れる必要があると判断された場合。

　　第十二条　医薬品品質関係抜取検査に必要な費用は検査を統率する関係医薬品監督管理部門が財政予算から支出し、且つ財務管理関係規定に厳格に実施しなければならない。

　　第三章　医薬品検査サンプルの抽出

　　第十三条　医薬品監督管理部門は自ら検査サンプル抽出業務を実施し、または関係業務能力を有する医薬品監督管理技術機構に検査サンプル抽出業務の委託もできる。

　　第十四条　医薬品のサンプリング業務を引受ける業者(サンプリング業者、以下同様)は医薬品監督管理部門が制定した医薬品品質関係抜取検査計画に基づいて具体的なサンプリング実施案を定め、サンプリング業務は国務院医薬品監督部門が制定した「医薬品サンプリング原則および手順」に基づいて行わなければならない。

　　第十五条　サンプリング業者はサンプリングの専門能力を有する担当者を配備し、それらの担当者は医薬品の専門知識および医薬品管理に関する法律、規定を熟知しなければならない。

　　第十六条　現場でサンプリングを行う担当者は、2人および2人以上でなければならない。サンプリングを行う際、サンプリングの対象者に関係証明書類を提示しなければならない。原則として、一人の専門員が同時にサンプリングと検査業務を担当してはならない。

　　第十七条　サンプリングの場所についは、サンプリング担当者がサンプリング対象者の類型によって確定しなければならない。医薬品生産過程においてのサンプリングは、一般的に完成品倉庫と医薬品原薬、添加剤、又は包装資材の倉庫で行われる。医薬品経営過程においてのサンプリングは、一般的に経営企業の医薬品倉庫または小売企業の営業場所で行われる。医薬品使用過程においてのサンプリングは、一般的に医薬品倉庫で行われる。医薬品オンライン取引過程においてのサンプリングは、一般的にオンライン取引医薬品と一致するオフライン倉庫で行われる。

　　サンプルは、検品済み、もしくは出荷した販売(使用)待ちの医薬品から抽出されたものでなければならない。検品待ち、もしくは規定に適合しない(不合格)医薬品であると明らかに表示された場合、原則としてサンプリングの実施を行わない。

　　第十八条　サンプリング担当者はサンプリングを行う際、必要に応じて貯蔵条件および温度?湿度記録などに対する必要な現場検査を実施しなければならない。検査で医薬品の品質に影響を及ぼす問題またはその他違法·規則違反行為を発覚した場合、関連証拠を保管し、必要時にはサンプルをあらためて抽出し、且つ関係証拠またはサンプルをサンプリング対象者を管轄する医薬品監督管理部門に引き渡し、処置してもらわなければならない。

　　第十九条　サンプル抽出量は毎回の抜取検査計画またはサンプリング実施案に基づいて定め、サンプリングは規範化し、サンプルおよび包装が外された医薬品の品質に影響を与えてはならない。サンプルの抽出は一般的にランダムの原則に従って行わなければならない。また、業務計画に基づき、問題解決を重点に置き、迅速なスクリーニングなどの技術的手段を用いて標的となるサンプルを抽出することもできる。

　　サンプリング担当者は専用の封印を使用して抽出の現場でサンプルを封印し、関係規定に従って「医薬品サンプリング記録および証票」を記入しなければならない。また、サンプリング担当者とサンプリング対象者がそれぞれ署名し、サンプリング業者とサンプリング対象者の有効な印章を押捺しなければならない。必要に応じてサンプリング対象者に関連資料と証明書類のコピー(サンプリング対象者の有効な印章を押捺したもの。)を求めることができる。

　　サンプリング対象者が署名または捺印を拒否する場合、サンプリング担当者は医薬品サンプリング記録および証票に明記し、署名しなければならない。

　　第二十条　使用期限切れに近くなる医薬品の場合、検査、結果の告知および再検査などの業務期限に満たす上で、サンプリングが行われる。抜取検査を統率する医薬品監督管理部門による特別要求がある場合は除外である。

　　特殊な状況により、所定時間内にサンプリングを完了できない場合、サンプリング業者は抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門に書面で報告し、且つ医薬品検査を担当する医薬品検査機構に告知しなければならない。

　　第二十一条　サンプリング業者は所定期限内にサンプル、医薬品サンプリング記録および証票などの関係資料を検査担当医薬品検査機構に送達または郵送しなければならない。

　　抽出したサンプルは、所定貯蔵条件に従って貯蔵、輸送しなければならず、特別管理医薬品の貯蔵と輸送は医薬品監督管理部門による関係規定に従って行わなければならない。

　　第二十二条　サンプリング担当者はサンプリングの過程で以下の行為をしてはならない。

　　(一)サンプル封印後、無断でサンプルを開封または交換する。

　　(二)サンプリング対象者の営業秘密を漏洩する。

　　(三)サンプリングの公正性に影響を与えるその他行為。

　　第四章　医薬品検査

　　第二十三条　医薬品検査機構は責任をもって検査業務を実施し、医薬品検査技術要求および科学的、独立的、客観的、公正的という原則に基づいて検査を行い、且つ実験室管理規定に適合しなければならない。

　　第二十四条　医薬品検査機構は検査用サンプルの外観、状態、封印など検査結果に影響を及ぼす可能性のあることをチェックし、医薬品サンプリング記録および証票の内容、医薬品封印時の署名と捺印などの状況もチェックし、誤りなしと確かめた上で、署名して受領しなければならない。コールドチェーン使用などの特別な貯蔵?輸送条件を必要とするサンプルに関しては、その貯蔵と輸送全過程の温度?湿度記録をチェックし、要件を満たしていると判断した上で、受け取ることになる。

　　次の状況のいずれかに該当する場合、医薬品検査機構はサンプル受領を拒否できる。

　　(一)外観でサンプルが破損し、もしくは汚染したと判断できる場合。

　　(二)サンプル封印と包装が不完全または規定された位置で封印、署名されておらず、サンプルの公正性に影響する可能性がある場合。

　　(三)医薬品サンプリング記録および証票に記入された情報が正確ではなく、不完全であり、もしくは医薬品サンプリング記録および証票がサンプル実物と明らかに一致しない場合。

　　(四)サンプルのロット番号または品種が混乱している場合。

　　(五)包装と容器が規定に適合せず、検査結果に影響を及ぼす可能性がある場合。

　　(六)貯蔵と運輸の条件が規定に適合せず、サンプルの品質に影響を及ぼす可能性があると証明できる証拠がある場合。

　　(七)サンプル数が明らかに計画の要求に合致していない場合。

　　(八)サンプルの品種が抜取検査実施計画と一致しない場合。

　　(九)サンプリング作業の所定期限を超過した場合。

　　(十)その他サンプルの品質と検査結果に影響を及ぼす可能性がある場合。

　　サンプル受領を拒否する場合、医薬品検査機構は抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門の要求に従ってサンプリング業者に理由を説明し、サンプルを返送し、且つ抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門に報告しなければならない。

　　第二十五条　医薬品検査機構は受領したサンプルを逐一記録してレッテルを貼り付け、検査に使用しまたは貯蔵要求に従って保存しなければならない。

　　抜取検査計画で別途規定した場合を除き、医薬品検査機構はサンプルを受領した日から25勤務日以内に検査報告書を作成しなければならない。特別な事情により延期する必要がある場合、抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門に報告して許可を得なければならない。

　　第二十六条　医薬品検査機構は再検査用サンプルを適切に保存しなければならない。規定に適合するサンプルの保存期間は検査報告書の作成日から1年または有効期間終了まで保存しなければならない。規定に適合しないサンプルは有効期間切れ了まで保存しなければならないが、最長でも2年を超えてはならない。

　　第二十七条　抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門が特別要求事項を定めた場合を除き、医薬品検査機構は国家医薬品基準に準じて抽出されたサンプルに対して全項目検査を行い、結果を出して検査報告書を作成しなければならない。必要時には、検証によって確認されたほかの検査方法で検査を行い、検査データを作成できる。

　　検査に必要な資格を持っていない項目またはその他原因により期限内に検査を完了できない場合、医薬品検査機構は抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門の同意を得た上で、関係資格を有するほかの機構に委託して検査を完了させることも可能である。

　　第二十八条　医薬品検査機構は監督管理業務の必要に応じ、偽物混入またはその疑いがある医薬品に対し、国務院医薬品監督管理部門が認可した医薬品補充検査方法に基づいて検査を行い、検査報告書を作成しなければならない。

　　医薬品検査機構が医薬品補充検査方法の研究を行うことを奨励する。医薬品補充検査方法の承認申請および審査は国務院医薬品監督管理部門による関係規定に従って行わなければならない。

　　第二十九条　医薬品検査機構は自ら作成した医薬品検査報告書に関する責任を負わなければならず、検査報告書は様式が規範化し、内容が完全で真実であり、データが正確で、結論が明確でなければならない。

　　検査原始記録、検査報告書の保存期間は5年を下回ってはならない。

　　第三十条　医薬品検査機構は健全な品質管理体系を整備しなければならない。検査員、機器と設備、実験資材、検査環境などの品質関係要素への管理を強化し、検査品質とプロセスへの管理も強化しなければならない。原始記録の適時性、正確性、真実性、完全性を確保し、検査結果の正確性と追跡可能性も保障しなければならない。

　　第三十一条　医薬品検査機構および検査員は検査過程で、以下の行為をしてはならない。

　　(一)サンプルの変更。

　　(二)検査データの隠蔽、改ざんまたは虚偽検査報告書の作成。

　　(三)当事者の技術秘密を漏洩すること。

　　(四)無断で抜取検査情報を公開すること。

　　(五)その他検査結果の公正性に影響する行為。

　　第三十二条　医薬品検査機構は検査過程で、以下の状況を発覚すれば、直ちに抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門に報告しなければならず、遅滞もしくは報告漏れをしてはならない。

　　(一)医薬品には深刻な品質安全上リスク(例えば、熱原、細菌内毒素、無菌などの項目が規定に適合しない)が存在し、直ちに制御措置をとる必要がある場合。

　　(二)雑物、偽物混入の疑いが存在する場合。

　　(三)法律、規定に違反する生産行為を起こした疑いがある場合。

　　(四)同一企業の複数ロットの製品が検査で規定に適合しないと発覚され、品質システムに問題があると疑われる場合。

　　(五)以前検査した医薬品に関して、その後の分析と研究で、重大なリスクと潜在的な危険が存在する可能性が高いことと発覚された場合。

　　第三十三条　医薬品検査機構は規定された期間内に上級機関に報告し、または検査報告書を送付しなければならない。別途規定がある場合を除き、医薬品検査機構は報告書完成後、速やかに医薬品検査報告書および医薬品サンプリング記録、証票等の資料をサンプリング業者に送付し、検査結果を上級機関に報告しなければならない。規定に適合しないという検査結果になった場合、医薬品検査機構は2勤務日以内に検査報告書および医薬品サンプリング記録、証票などの資料をサンプリング対象者所在地の省級医薬品監督管理部門および生産企業所在地の省級医薬品監督管理部門、もしくは関係企業に対する管轄権を有する医薬品監督管理部門に送付しなければならない。

　　第三十四条　医薬品検査機構は抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門による業務計画に基づいて的確な探索的研究を行うことができる。探索的研究を行うには、国務院医薬品監督管理部門が制定した品質分析ガイドラインに準じ、医薬品検査機構が行う医薬品品質向上のための新技術、新方法の研究を奨励する。

　　第五章　再検査

　　第三十五条　サンプリング対象である団体または生産企業が医薬品検査機構による検査結果に異議を申し立てる場合、検定報告書を受領した日から7勤務日以内に再検定申請を提出することができる。期限を過ぎて申請を行う場合、医薬品検査機構は申請を受理しない。

　　再検査申請は元の医薬品検査機構、または一級上の医薬品監督管理部門が設立した検査機構、もしくは指定した医薬品検査機構に申請しなければならず、中国食品医薬品検定研究院に直接申請することもできる。それ以外の医薬品検査機構は再検査申請を受理してはならない。

　　第三十六条　再検査申請は以下の資料を提出しなければならない。

　　(一)再検査申請を行う機関または企業の公印を押捺した「再検査申請表」。

　　(二)医薬品検査機構による医薬品検定報告書の原本。

　　(三)再検査申請手続きを行う担当者への授権書の原本。

　　(四)再検査申請手続きを行う担当者の身分証明書。

　　(五)有効期限を証明する書類。

　　第三十七条　医薬品検査機構は再検査申請を受理した日から7勤務日以内に申請資料を審査し、「再検査申請受理可否通知書」を発行し、再検査申請者に再検査を受理するか否かを告知し、且つ2勤務日以内に抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門に報告しなければならない。次の状況のいずれかに該当する場合、再検査申請を受理してはならない。

　　(一)国家医薬品基準で再検査実施不可と規定されている項目。

　　(二)重量の差異、装量の差異、無菌、熱原、細菌内毒素などの再検査に相応しくない項目。

　　(三)所定期限内に再検査申請を行わず、またはすでに再検査申請を行ったことがある場合。

　　(四)サンプルが再検査の必要量を満たせず、有効期間超過もしくは有効期間内に再検査を完了できない場合。

　　(五)特別な原因により、サンプルを保管しても再検査の目的を実現できないなど、再検査を受理できないその他状況。

　　明らかに異物が検出された場合、関係企業または団体が検査報告書を受領した日から7勤務日以内に、元の医薬品検査機構に行って、当該項目の現場確認を行うことができる。

　　第三十八条　再検査を受理した医薬品検査機構(「再検査機構」と略称。以下同様。)は「再検査申請受理可否通知書」を発行した日から3勤務日以内に元の医薬品検査機構にサンプル取寄せ通知を出さなければならない。元の医薬品検査機構は取寄せ通知を受領した後、サンプル抽出状況を返信し、且つ7勤務日以内に自ら検査済みの保管したサンプルを提供しなければならない。提供されたサンプルはサンプル保存の要求に適合し、サンプル抽出業者の封印があり、欠損なしで、且つ規定された貯蔵条件に従って輸送しなければならない。

　　第三十九条　再検査実施機構は再検査用サンプルを受領した後、その数量および包装、封印の完全さなどを確認しなければならない。

　　第四十条　再検査実施機構は、再検査用サンプルを受領した日から25勤務日以内に再検査の結論を出さなければならない。また、検査報告書を作成日から2勤務日以内に、再検査申請者、元の医薬品検査機構および再検査申請者所在地の省級医薬品監督管理部門、または再検査申請者への管轄権を有する医薬品監督管理部門に送付しなければならない。 特別事情で延期がしなければならない場合、抜取検査業務を統率する医薬品監督管理部門に報告し、許可を得なければならない。

　　再検査実施機構が出した再検査の結論は最終検査結果である。

　　第四十一条　再検査申請者は関係規定に従って再検査実施機構に医薬品再検査費用を前払いしなければならない。再検査の結論と初検査の結論が一致しない場合、再検査費用は元の医薬品検査機構が負担することになる。

　　国務院の関係部門または省級人民政府の関係部門による別の特別規定がある場合、その規定に従う。

　　第六章　監督管理

　　第四十二条　関係者への管轄権を有する医薬品監督管理部門(医薬品監督管理部門。以下同様。)は抜取検査で発覚された規定に適合しない結果およびその他問題について調査を行い、処置しなければならない。

　　第四十三条　医薬品監督管理部門は規定に適合しないという報告書を受領した日から5勤務日以内に検査報告書をサンプリング対象者および標記された生産企業に転送しなければならない。

　　第四十四条　サンプリング対象者と標記された生産企業は規定に適合しないという検査報告書を受領した後、抜取検査状況を確認しなければならない。

　　標記された生産企業がその生産行為を否定する場合、十分かつ正確な証明資料を提出しなければならない。標記された生産企業の所在地の省級医薬品監督管理部門は調査、確認を行わなければならず、その結果をサンプリング対象者所在地の省級医薬品監督管理部門に通告しなければならない。偽造医薬品であると確認した場合、両地方の医薬品監督管理部門は協力して問題製品の出所を共同で調べなければならない。

　　第四十五条　サンプリング対象者および標記された生産企業は規定に適合しないという検査報告書を受領した後、以下の義務を履行しなければならない。

　　(一)規定に適合しないと認定された販売中の医薬品をリコールすること。

　　(二)即刻に自己調査?検査を深いレベルまで行い、偏差に関する調査も実施し、リスク評価も行うこと。

　　(三)調査評価の状況によって必要なリスク管理措置をとること。

　　再検査申請を行う間には、規定に適合しない医薬品に対するリスク制御は引き続き行わなければならない。

　　第四十六条　医薬品監督管理部門は関係企業および団体が問題のある医薬品処理、原因分析および内部是正などを行うよう監督しなければならない。必要時には、サンプリング対象者および標記された生産企業に対する検査を実施し、その改善と是正状況を追跡できる。

　　第四十七条　医薬品監督管理部門は法律に基づき、規定に適合しない医薬品にかかわる企業または団体に対して調査と処理を行わなければならない。立件条件を満たす場合、関係規定に従って立件して調査と処分を行い、要求どおりに調査と処分の結果を公開しなければならない。犯罪嫌疑がある場合、法律に基づき司法機関に移送して処理してもらう。

　　第四十八条　検査をへて規定に適合しないと判断された医薬品に関しては、標記された生産企業所在地の省級医薬品監督管理部門が企業の検査と改善状況を調査し、評価を行わなければならない。品質問題が生産過程によるものであると証明する証拠がある場合、サンプリング対象者所在地の省級医薬品監督管理部門に通知しなければならない。サンプリング対象者への管轄権を有する医薬品監督管理部門は通報状況によって情状酌量し、経営、使用プロセスへの処罰を軽減または免除できる。

　　第四十九条　医薬品検査機構が探索的研究で発覚し報告した医薬品品質リスクと潜在的危険に関しては、抜取検査を統率または実施する医薬品監督管理部門は技術研究評価機関を設立し、もしくは技術研究評価メカニズムを確立し、技術分析および総合評価を実施し、分析と評価の結果に基づいて相応しいリスク制御および監督管理措置をとらなければならない。必要時には、上級医薬品監督管理部門に報告しなければならない。

　　第五十条　医薬品監督管理部門は本部門および次一級の医薬品監督管理部門が組織する医薬品品質抽出検査業務に対して督促指導を行わなければならない。

　　国務院医薬品監督管理部門が指定した医薬品検査機構は国家医薬品品質関係抜取検査を担当する医薬品検査機構に対して業務指導を行わなければならない。各省級医薬品検査機構は所管地域内で医薬品品質関係抜取検査を担当する下級医薬品検査機構に対して業務指導を行わなければならない。

　　第五十一条　医薬品の生産、経営および使用者が正当な理由もなく、抜取検査を拒否した場合、国務院医薬品監督管理部門および省級医薬品監督管理部門は当該企業または機関が抜取検査を拒否した医薬品の販売および使用の停止を発布できる。

　　第七章　情報公開

　　第五十二条　抜取検査を統率する国務院医薬品監督管理部門および省級医薬品監督管理部門は関係規定に基づき、医薬品品質関係抜取検査の結果を公開しなければならない。

　　第五十三条　医薬品品質関係抜取検査結果を公開する際には、検査対象となった医薬品の名称、検査用医薬品の出所、生産企業、生産許可書番号、医薬品規格、検査実施機構、検査の根拠と結果、規定に適合しない項目などを含まなければならない。

　　医薬品の品質が規定に適合しない原因を証明できる証拠がある場合、適当な方法で注釈をつけて説明することができる。

　　医薬品品質関係抜取検査結果の公開で不適切な内容があった場合、発覚日から5勤務日以内に、元の公開範囲内で改正しなければならない。

　　第五十四条　重大な影響を及ぼす可能性がある医薬品品質関係抜取検査情報に関しては、抜取検査を統率する医薬品監督管理部門は評価と検討を行い、「中華人民共和国政府情報公開条例」などの関係規定に基づいて行わなければならない。

　　第五十五条　抜取検査情報の伝達および調べなどに技術的サポートを提供するために、医薬品監督管理部門が情報化管理システムを確立するよう奨励する。

　　医薬品監督管理部門は医薬品品質関係抜取検査情報システムを十分に利用し、所管地域の医薬品品質関係抜取検査情報を把握し、データで医薬品監督管理強化をサポートしなければならない。

　　第八章　附則

　　第五十六条　医薬品監督管理の実際の必要に応じて、医薬品監督管理部門は適時に特別抜取検査を実施することができ、関係業務の内容は本規則に準じる。

　　第五十七条　監督検査、モニタリング評価、査察と法執行などのために、サンプリングと検査を行う必要がある場合、サンプリングの数量、場所、サンプルの状態などに制限されず、具体的な手順は本規則に準じる。

　　第五十八条　本規則は発布日より実施する。「国家食品医薬品監督管理局による医薬品品質関係抜取検査管理規則の発表に関する通達」(国食薬監市(2006)379号)は本規則の発布日より廃止する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-08-19)