各省、自治区、直轄市医薬品監督管理曲、公安庁、郵政管理局、及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、公安局へ：

　　最近、中国の一部の地域では、複合ジフェノキシラート錠、複合トラマドール塩酸塩錠、パラセタモールトラマドール錠、デキストロメトルファン経口単剤製剤、およびエトミデート注射剤の乱用が見られ、乱用者は主に若者であり、公衆、特に若者の身体的および精神的健康と生命安全を危険にさらしている。監督管理をさらに強化し、法律?法規違反を厳しく取り締まり、上記の医薬品の乱用と違法ルートへの流入を効果的に抑制し、公的医薬品の安全性を確保するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国禁毒法」、「麻薬及び向精神薬の管理条例」及びその他の法律法規に基づき、関連事項を次のとおり公告する。

　　一、医薬品の生産量を厳格に管理する。医薬品監督管理部門は、複合ジフェノキシラート錠、複合トラマドール塩酸塩錠、パラセタモールトラマドール錠を製造する原薬、トラマドール塩酸塩原薬の計画量を承認する際に、申請機関の資格証明文書を慎重に審査し、計画量を厳密に管理しなければならない。原則として、関連企業が本年度必要とする塩酸ジフェノキシラート原薬、トラマドール塩酸塩原薬の計画量は、前年度より高くなってはならない。違法ルートで大量に押収された化複合ジフェノキシラート錠、複合トラマドール塩酸塩錠、パラセタモールトラマドール錠の製造業者は、対応する品目の需要計画を適度に引き下げる。事件に関与した医薬品製造業者が公安機関によって立件?調査された場合、調査期間中、当該製品に対する企業の需要計画の実施は一時停止される。

　　二、医薬品の製造プロセスの監督管理を強化する。医薬品監督管理部門は、医薬品製造の全プロセスが法定要件を満たし続けることを保証するために、承認された医薬品登録基準と製造プロセスに厳密に従うよう医薬品上市許可保有者と医薬品製造業者に督促する必要がある。複合ジフェノキシラート錠、複合トラマドール塩酸塩錠、パラセタモールトラマドール錠の製造に必要な原薬の使用?保管の管理を強化し、違法ルートへの流入を厳重に防止する必要がある。複合ジフェノキシラート錠、複合トラマドール塩酸塩錠、パラセタモールトラマドール錠およびその他の麻薬を含む複合製剤や向精神薬を含む複合製剤は、製造委託してはならない。

　　三、医薬品流通リンクの監督管理を強化する。医薬品監督管理部門は、医薬品上市許可保有者と医薬品卸売企業に、その主体責任を確実に実施し、購入者の資格を厳格に審査し、対応する資格を持たない企業、機関または個人に医薬品を販売しないようにし、厳格に審査および検査するよう促すべきです。医薬品の入出庫を厳正に審査?検査し、資格偽造による医薬品の不正購入や裁定取引を厳重に防止する。プロセス全体が医薬品経営品質管理の関連要件に準拠することを保証するために、医薬品の保管と輸送のプロセスは、経営と管理の範囲に含まれる必要がある。処方薬の処方箋による販売に関する規制を厳格に実施するよう、医薬品小売業者に働きかける。複合ジフェノキシラート錠、複合トラマドール塩酸塩錠、パラセタモールトラマドール錠、デキストロメトルファン経口単剤製剤、およびエトミデート注射剤は、オンラインで販売してはならない。

　　四、流通経路の検査を強化する。郵政管理部門は、配送業者に国家法律?法規を厳守し、「本名で送る/受け取る、送る/受け取る検査、検査機による安全検査」の制度を厳格に実施するよう促すべきである。個人から送付されたものは処方箋をよく確認し、機関から送付されたものは医薬品製造許可証、医薬品経営許可証、医療機関開業許可証などの証明書を確認し、複合ジフェノキシラート錠、複合トラマドール塩酸塩錠、パラセタモールトラマドール錠、デキストロメトルファン経口単剤製剤、及びエトミデート注射剤などの医薬品の違法使用を、流通経路を介した流通および拡散から厳重に防止する。配送業者に従業員のトレーニングと教育を強化し、責任と安全に対する意識を高めるよう促す。

　　五、法令違反を厳重に取り締まる。医薬品監督管理部門と郵政管理部門は、医薬品の製造、流通、送る/受け取るなどのリンクの監督と検査を強化する必要があり、監督と検査で、「中華人民共和国医薬品管理法」、「麻薬及び向精神薬の管理条例」などの法律?法規に違反するものが発見された場合、医薬品が違法ルートに流入し、医薬品乱用または障害を引き起こした場合は、厳格に法に従って事件を処理しなければならない。犯罪が成立する場合は、適時に公安機関に引き渡さなければならない。公安機関は、このような事件の取り締まりに常に高圧な態勢を維持しなければならない。公安機関の管轄下にある違法な手がかりや犯罪の疑いのある事件を慎重に調査し、関連部門に事件にかかわる企業と医薬品の情報を迅速に通報する必要がある。

　　国家医薬品監督管理局総合司公安部弁公庁

　　国家郵政局弁公室

　　2023年2月3日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-02-13)