各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ：

　　医薬品上市許可保有者の委託製造の監督管理を強化するため、国家医薬品監督管理局は「医薬品上市許可保有者委託製造現場検査ガイドライン」を制定し、ここに印刷、配布し、公布日より実施する。

　　各省レベル医薬品監督管理部門は医薬品上市許可保有者の医薬品製造の全過程、全ライフサイクルの品質管理状況に対する監督検査を強化し、特に医薬品の委託製造状況に対する監督検査を強化するよう求める。検査により医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業が「医薬品管理法」、「医薬品生産監督管理弁法」、「医薬品生産品質管理規範」、「医薬品上市許可保有者による医薬品品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」、「国家医薬品監督管理局より、医薬品上市許可保有者による受託製造の監督管理強化に関する公告」等の関連規定に違反していることが発見された場合、法に基づき、規則に基づき調査処理する。

　　別添：「医薬品上市許可保有者委託製造現場検査ガイドライン」

　　国家医薬品監督管理局総合司

　　2023年10月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-10-24)