国家医薬品監督管理局は11月3日、「薬物臨床試験機関監督検査弁法(試行)」(以下、「弁法」という。)を公布し、2024年3月1日から施行される。「弁法」は、総則、検査機関と人員、検査手順、検査関連業務の連携、検査結果の処理、附則など6章44条から構成されており、登録を目的とした薬物臨床試験活動を行う場合、薬物臨床試験機関の関連法令遵守と「薬物臨床試験品質管理規範」の実施に対する医薬品監督管理部門の検査と処分に適用される。「弁法」の公布と実施により、薬物臨床試験管理がさらに強化され、薬物臨床試験機関の監督?検査業務が標準化され、我が国の薬物臨床試験の質の高い発展が促進される。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-11-03)