各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ：

　　医薬品監督管理部門が医薬品ネット販売第三者プラットフォーム(以下、第三者プラットフォームという。)の検査を実施するよう指導し、企業が法律上の義務を履行し、プラットフォームの主な責任を履行するよう促すために、国家医薬品監督管理局は、「医薬品ネット販売監督管理弁法」に基づき、「医薬品ネット取引第三者プラットフォーム検査ガイドライン(試行)」(以下、検査ガイドラインという。)の策定を組織し、ここに印刷?配布し、これを遵守してください。

　　検査ガイドラインは、医薬品監督管理部門が第三者プラットフォームサービスを提供する企業に対する監督?検査業務を実施する際の指針として適用される。関連する検査の組織?実施、検査機関?担当者、検査手順、定期検査、追加査察、検査と監査の繋がり、地域を越えた検査の連携、検査結果の処理に関する業務は、「医薬品検査管理弁法(試行)」などの関連要件に従って実施する。

　　一、定期検査の主な考慮事項

　　(一)第三者プラットフォーム事業を初めて行う場合

　　(二)第三者プラットフォーム事業を行う場合、医薬品流通に関する専門的知識を有していない者

　　(三)第三者プラットフォームは、運営規模が大きく、カバー範囲が広く、ビジネス量が多い場合

　　二、追加査察の主な考慮事項

　　(一)ネットワーク監視、一般市民からの手紙や訪問、苦情や報告、世論情報、ネットワークのサンプリングなどは、潜在的なリスクの存在を示唆する場合

　　(二)関連するリスクを適時に特定、発見、停止、報告できない場合

　　(三)プラットフォーム内の医薬品情報、リンク、医薬品販売活動を厳格に監査?管理しなかった場合

　　(四)過去の複数の検査で要件を満たさなかった場合

　　(五)管理体制及び主要ポストの責任者に大幅な変更がある場合

　　(六)監督検査で発見された欠陥を速やかに是正しなかった場合

　　(七)その他医薬品監督管理部門が検査を行う必要があると判断した場合

　　三、検査方法

　　検査方法には、立入検査と遠隔検査が含まれる。立入検査とは、企業が第三者プラットフォーム事業を行っている事業所に検査員が赴いて検査を行うことを指す。遠隔検査とは、ネットワーク検査、ネットワーク監視、ビデオ通話などを利用した検査を指す。

　　検査チームは、作業の必要に応じて、立入検査及び/又は遠隔検査を実施する場合がある。各自治体に対し、「オンラインとオフラインの組み合わせ」や「相互検査」などの検査方法を検討するよう奨励し、「ネットワークを通じてネットワークを管理する」という技術的手段を活用して検査方法を充実させる。

　　四、検査場所

　　検査場所は主に第三者プラットフォーム事業を行う企業の登録住所とその事業所であり、必要に応じて関連場所の延伸検査を実施することもできる。

　　五、その他の事項

　　第三者プラットフォームの医薬品品質安全管理機関の責任者及びシステムのバックグラウンド操作権限を有する情報技術担当者は、現場で協力して検査作業を実施しなければならない。検査員は、検査ガイドの検査項目とそれに対応する主な検査内容を参照しながら検査を行う。検査終了後、「医薬品ネット販売第三者プラットフォームチェックリスト(参考)」(別添)に記入し、不適合項目を詳しく記載し、検査チームメンバー及び企業による現地確認を行う。

　　検査の結果、当該企業が「医薬品ネット販売監督管理弁法」及びその他の関連規定に違反していることが判明した場合、法律に基づいて処分しなければならない。

　　別添：医薬品ネット販売第三者プラットフォームチェックリスト(参考)

　　国家医薬品監督管理局総合司

　　2023年12月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-01-05)