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国家食品医薬品監督管理総局が「医薬品経営品質管理規範」を発表(仮訳)
时间: 2015-07-17 |クリック回数:

2015年5月18日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品経営品質管理規範」(国家食品医薬品監督管理総局令第13号)を発表した。「医薬品経営品質管理規範」は発表日以降に施行することとなった。


第一章 総則


第一条 医薬品経営品質管理を強化し、医薬品経営行為を規範化させ、ヒト向け医薬品使用の安全性と有効性を保障するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」に基づき、本規範を制定する。


第二条 本規範は医薬品経営管理と品質制御の基本準則である。企業は医薬品の購入、 保存、販売、運輸などのプロセスにおいて有効な品質制御措置をとり、医薬品の品質を確保しなければならない。


第三条 医薬品経営に携わる企業は本規範に準じ、厳格に執行しなければならない。
医薬品生産企業は医薬品の販売、流通プロセスにおける他の医薬品貯蔵と運輸にかかわる場合も本規範の関係要求に従わなければならない。


第四条 医薬品経営に携わる企業は誠実に信用を守り、法律に基づき経営を行わなければならない。あらゆる虚偽、詐欺行為を禁止する。


第二章 医薬品卸売における品質管理


第一節 品質管理体制


第五条 企業は法律、法規および本規範の要求に従い品質管理体制を確立し、品質方針を確定し、品質管理体制に関する書類を作成し、品質企画、品質制御、品質保証、品質改善と品質リスク管理などを行わなければならない。


第六条 企業は品質方針関係書類の中に、企業の全体的品質目標と要求を明確にし、医薬品経営活動の全過程でその方針を一貫して実施しなければならない。


第七条 企業の品質管理体制はその経営範囲と規模に適応するもので、組織、職員、施設、設備、品質管理体制関係書類および関係コンピュータシステムなどを含まなければならない。


第八条 企業は定期的にもしくは品質管理体制の重要な要素が変化する際に、内部監査を行わなければならない。


第九条 企業は内部監査の結果を分析し、分析結論に基づき、関係品質管理体制の改善措置を制定し、品質制御の水準を引き続き高め、品質管理体制が持続的に有効的に働くよう保障しなければならない。


第十条 企業は展望または回顧の形で、医薬品流通プロセスにおける品質リスクを評価、制御し、意見交換と審査を行わなければならない。


第十一条 企業は医薬品の供給元、購入元の品質管理体制を評価し、その品質保証能力と品質関係信用度を確認し、必要に応じて現地視察を行わなければならない。


第十二条 企業の全員が品質管理に参加するようにしなければならない。各部署、各持ち場の職員は職責を正確に理解し、果たし、また、品質関係責任を負わなければならない。


第二節 組織と品質管理関係職責


第十三条 企業はその経営活動と品質管理に適応する組織または部署を設立し、その職責、権限および相互関係を明確に規定しなければならない。


第十四条 企業の責任者は医薬品品質の主要責任者で、企業の日常管理を担当し、必要な条件を整備し、品質管理部署と品質管理者が能率的に職責を果たすよう保障し、企業が品質関係目標を実現し、本規範の要求に従って医薬品の経営を行うよう確保しなければならない。


第十五条 企業の品質関係責任者は上層部管理職の職員が務め、医薬品品質管理を全面的に担当し、職責を独立に果たし、企業内部で医薬品品質管理の決定権を有しなければならない。


第十六条 企業は品質管理部署を設立し、品質管理業務を有効的に行わなければならない。品質管理部署の職責はほかの部署およびその職員が果たしてはいけない。


第十七条 品質管理部署は以下の職責を果たさなければならない。

(一)関係部署と職員が医薬品管理の法律、法規および本規範を執行するよう促さなければならない。

(二)品質管理体制関係書類を作成し、書類記載事項の執行を指導、監督しなければならない。

(三)供給元と購入元の合法性、医薬品購入の合法性および供給元の販売員、購入元の購入員の資格の合法性を審査し、審査進捗状況の変化によってダイナミックな管理をしなければならない。

(四)品質情報の収集と管理を行い、医薬品品質関係資料を保管しなければならない。

(五)医薬品の検品を行い、医薬品の購入、保存、備蓄、販売、返品対応、運輸などのプロセスにおける品質管理業務を行わなければならない。

(六)不合格医薬品の確認を行い、不合格医薬品の処分過程を監督しなければならない。

(七)医薬品品質に関する苦情と事故の調査、処理および報告を行わなければならない。

(八)偽造・粗悪医薬品に関する報告を行わなければならない。

(九)医薬品品質の調査を行わなければならない。

(十)コンピュータシステムにおける品質制御機能設定を指導しなければならない。

(十一)コンピュータシステム操作権限の審査と品質管理基本データの収集と更新を行わなければならない。

(十二)関係施設と設備の検証、点検を行わなければならない。

(十三)医薬品リコール関係管理を行わなければならない。

(十四)医薬品副作用の報告を行わなければならない。

(十五)品質管理体制の内部審査とリスク評価を行わなければならない。

(十六)医薬品の供給元と購入元の品質管理体制とサービス水準に関する考察と評価を行わなければならない。

(十七)運輸依頼を受けた運輸実施者の運輸条件と品質保証能力を審査しなければならない。

(十八)品質管理関係教育と研修をサポートしなければならない。

(十九)その他品質管理部署の職責を果たさなければならない。


第三節 職員と研修


第十八条 企業で医薬品関係経営と品質管理に携わる職員は、関係法律、法規および本規範における資格の要求に適い業務を行い、関係法律、法規で禁止される形で業務を行ってはいけない。


第十九条 企業の関係責任者は短大以上の学歴または中等以上の専門技術資格を有し、基本的な薬学特別研修を受け、医薬品管理に関する法律、法規および本規範を十分に理解しなければならない。


第二十条 企業の品質関係責任者は短大以上の学歴、薬剤師の資格と3年以上の医薬品経営品質管理の職歴、品質管理業務で正しく判断し、確実に実施する能力を有しなければならない。


第二十一条 企業の品質管理部署の責任者は薬剤師の資格と3年以上の医薬品経営品質管理に携わる職歴を有し、経営プロセスにおける品質問題を独立に解決できる能力を有しなければならない。


第二十二条 企業は以下の資格要求に適う職員を配置し、品質管理、検品およびメンテナンスなどの業務を担当させなければならない。

(一)品質管理業務に携わる職員は薬学関係専門学校卒または医学、生物学、化学など専攻短大卒以上の学歴または初級以上の薬学専門技術資格を有しなければならない。

(二)検品、メンテナンスに携わる職員は薬学または医学、生物学、化学など専攻専門学校卒以上の学歴または初級以上の薬学専門技術資格を有しなければならない。

(三)薬材、漢方加工済み薬材の検品に携わる職員は漢方薬専攻専門学校卒以上の学歴または中級以上の漢方薬専門技術資格を有しなければならない。漢方薬材、漢方加工済み薬材のメンテナンスに携わる職員は漢方薬専攻専門学校卒以上の学歴または初級以上の漢方薬専門技術資格を有しなければならない。生産地で直接に購入した漢方薬材の検品に携わる職員は中級以上の漢方薬専門技術資格を有しなければならない。

ワクチン経営に携わる企業はワクチン品質管理と検品に携わる専門技術者を2名以上雇用しなければならない。専門技術者は予防医学、薬学、微生物学または医学など専攻大卒以上の学歴および中級以上の専門技術資格、3年以上のワクチン管理または関係業務従事の職歴を有しなければならない。


第二十三条 品質管理、検品に携わる職員は本職に専念し、兼職またはほかの業務に携わっていけない。


第二十四条 購入業務に携わる職員は薬学または医学、生物学、化学など専攻専門学校卒以上の学歴を有し、販売、保存などの業務に携わる職員は高卒以上の学歴を有しなければならない。


第二十五条 企業は本規範の要求に従い、各職員を対象にその職責と業務内容に関する事前研修と継続研修を実施しなければならない。


第二十六条 研修の内容は関係法律と法規、医薬品専門知識およびスキル、品質管理制度、職責およびマニュアルなどを含まなければならない。


第二十七条 企業は研修管理制度によって年間研修計画を制定し、研修を実施し、関係職員に職責を正しく理解させ、果たさせなければならない。研修業務に関する記録を作成し、資料を保管しなければならない。


第二十八条 特別管理医薬品と冷蔵・冷凍医薬品の保存、運輸などの業務に携わる職員は関係法律、法規と専門知識に関する研修を受け、試験合格後に出勤する必要がある。


第二十九条 企業は社員個人衛生管理制度を確立し、保存、運輸などの業務に携わる職員の服装は労働保護と製品保護の要求に適わなければならない。


第三十条 品質管理、検品、メンテナンス、保存などの業務に携わり、直接に医薬品に接触する職員は入社前および年間健康診断を受け、企業は関係資料を保管しなければならない。伝染病またはほかの感染可能疾病にかかった場合、直接に医薬品に接触する業務に携わってはいけない。身体的条件が関係職種の特別要求に適わない場合、関係業務に携わってはいけない。


第四節 品質管理体制関係書類


第三十一条 企業は自社の実情によって、品質管理体制関係書類を作成しなければならない。書類は品質管理制度、部署および職員の職責、マニュアル、資料保管、報告、記録と証票などを含む。


第三十二条 書類の起草、修訂、審査、許可、配布、保管および修正、撤回、置き換え、廃棄などは文書管理マニュアルによって行い、関係記録を保管しなければならない。


第三十三条 書類にはタイトル、種類、目的および番号とバージョン番号を明記しなければならない。表記文字は正確ではっきりとし、わかりやすいものでなければならない。
書類は調べやすいように、分類して保管しなければならない。


第三十四条 企業は定期的に書類を審査、修訂し、最新版で有効な書類を使用しなければならない。廃棄または失効になった書類は調べるために保管する以外に、業務実施の現場に持ち込んではいけない。


第三十五条 企業は各部署がその業務内容に相応しい必要書類を獲得するよう保障し、規定に従って厳格に業務を実施しなければならない。


第三十六条 品質管理制度は以下の内容を含まなければならない。

(一)品質管理体制内部監査の規定。

(二)品質関係否定権の規定。

(三)品質管理書類の管理。

(四)品質情報の管理。

(五)供給元、購入元、供給元の販売員および購入元の購入員などの資格審査の規定。

(六)医薬品の購入、荷受、検品、保存、メンテナンス、販売、出荷、運輸の管理。

(七)特殊管理医薬品の規定。

(八)医薬品有効期限の管理。

(九)不合格医薬品、医薬品廃棄の管理。

(十)医薬品返品の管理。

(十一)医薬品リコールの管理。

(十二)品質取調べの管理。

(十三)品質関係事故、苦情処理の管理。

(十四)医薬品副作用報告の規定。

(十五)環境衛生、職員健康の規定。

(十六)品質関係教育、研修および考査の規定。

(十七)設備保管とメンテナンスの管理。

(十八)施設、設備検証と点検の管理。

(十九)記録と証票の管理。

(二十)コンピュータシステムの管理。

(二十一)医薬品電子監督執行の規定。

(二十二)ほかの規定すべき内容。


第三十七条 各部署および職員の職責は以下の内容を含まなければならない。

(一)品質管理、購入、保存、販売、運輸、経理と情報管理などの部署別職責。

(二)企業責任者、品質関係責任者および品質管理、購入、保存、販売、運輸、経理と情報管理などの部署の責任者の職責。

(三)品質管理、購入、荷受、検品、保存、メンテナンス、販売、出荷検査、運輸、財務、情報管理などの職員の職責。

(四)ほかの医薬品経営関係職員の職責。


第三十八条 企業は医薬品購入、荷受、検品、保存、メンテナンス、販売、出荷検査、運輸などのプロセスおよびコンピュータシステムに関するマニュアルを作成しなければならない。


第三十九条 企業は医薬品購入、検品、メンテナンス、販売、出荷検査、顧客からの返品と供給元への返品、運輸、保存運輸温度モニタリング、不合格医薬品処分などに関する記録を作成し、記録の真実性、完全性、正確性、有効性と追跡可能性を確保しなければならない。


第四十条 コンピュータシステムでデータを記録する際に、関係職員はマニュアルに従って作業し、授権およびパスワードで登録したあと、データの入力または照合ができる。データの修正は品質管理部署の審査を経て、監督のもとで行い、修正過程に関する記録を残さなければならない。


第四十一条 書面記録および証票は速やかに記入し、きれいではっきりした筆跡を用いるべきで、任意の書き直しと破棄をしてはいけない。記録を修正する場合、理由、日時を明記したうえで署名し、元の情報がはっきりと見えるように保障しなければならない。


第四十二条 記録および証票は少なくとも5年間保存しなければならない。ワクチン、特殊管理医薬品の記録および証票は関係規定によって保存しなければならない。


第五節 施設と設備


第四十三条 企業は医薬品の経営範囲、経営規模に適する経営場所と倉庫を備えなければならない。


第四十四条 倉庫の場所選定、設計、間取り、建築、改築とメンテナンスは医薬品保存の要求に適い、医薬品の汚染、交差汚染、混淆と取り違いは防止しなければならない。


第四十五条 医薬品貯蔵エリア、補助作業エリアはオフィスエリアと生活エリアと一定の距離を置きもしくは隔離措置を取らなければならない。


第四十六条 倉庫の規模および条件は医薬品の合理的で、安全性の有る保存のために設定し、便利に保存作業を行うために、以下の要求に従わなければならない。

(一)倉庫内外できれいな環境を守り、汚染源をなくし、倉庫エリアのコンクリート化或いは緑化を行わなければならない。

(二)倉庫内の壁、天井を平滑にし、地面を平らにし、結構厳密なのドアと窓を使用する必要がある。

(三)倉庫でしっかりとした安全措置をとり、部外者の進入をコントロールし、医薬品の盗窃、置き換えまたは偽薬の混入を防止しなければならない。

(四)室外における積み卸し、運搬、荷受、発送などの作業が異常気象に影響されることを防止する措置をとらなければならない。


第四十七条 倉庫は以下の施設と設備を備えなければならない。

(一)医薬品と地面を有効的に隔離する設備。

(二)遮光、通風、防湿、防虫、防鼠などの設備。

(三)温度、湿度を有効的にコントロールし、室内外の空気を入れ替える設備。

(四)倉庫の温度、湿度を自動的にモニタリングし、記録する設備。

(五)保存作業の要求に適う照明設備。

(六)零品の選り分け、詰め合わせ製品発送作業および検査の作業エリアと設備。

(七)包装資材の保存場所。

(十)特殊管理医薬品を取り扱う場合は国の規定に適応する保存施設が必要である。


第四十八条 漢方薬材、加工済み漢方薬材を取り扱う場合、専用倉庫とメンテナンス作業を行う場所が必要である。産地で直接に漢方薬材を購入する場合、漢方薬見本室(キャビネット)を設けなければならない。


第四十九条 冷蔵、冷凍医薬品を取り扱う場合、以下の施設と設備を備えなければならない。

(一)経営規模と品目に適応する冷凍庫が必要である。ワクチンを取り扱う場合は独立した冷凍庫を2つ以上備えなければならない。

(二)冷凍庫の温度を自動的にモニタリング、表示、記録、コントロールし、警報もできる設備。

(三)冷凍庫における冷凍設備の予備用発電機ユニットまたは二重回路式給電システム。

(四)特別低温要求の医薬品を取り扱う場合、その保存要求に適う施設と設備を備えなければならない。

(五)冷蔵車および車載冷蔵庫または保温箱などの設備。


第五十条 医薬品の運輸で閉鎖式貨物運輸道具を使用しなければならない。


第五十一条 冷蔵、冷凍医薬品を運輸する冷蔵車および車載冷蔵庫、保温箱は医薬品運輸プロセスで温度管理の要求に従わなければならない。冷蔵車は自動的に温度をコントロール、表示し、温度モニタリングデータを保存し、読み取る機能を持ち、冷蔵庫および保温箱は内部温度のデータを収集し、外部で表示する機能を持たなければならない。


第五十二条 保存、運輸施設、設備の定期検査、クリーニングとメンテナンスについては専門職員が担当し、記録を残し、資料を保管しなければならない。


第六節 点検と検証


第五十三条 企業は国の関係規定に従い、測定用器具、温度湿度モニタリング設備などを定期的に点検、検証しなければならない。
企業は冷凍庫、保存運輸プロセスにおける温度湿度モニタリングシステムおよび冷蔵、運輸などの施設、設備の事前検証、定期検証および使用停止時間が規定時限を超えているかどうかの検証を行わなければならない。


第五十四条 企業は関係検証管理制度に基づき、検証と制御関係書類を作成し、書類は検証方案、報告、評価、偏差処理と予防措置などを含まなければならない。


第五十五条 検証は事前に確定及び承認された方案に従い、実施し、検証報告書は審査と承認を受け、検証関係書類は保管されなければならない。


第五十六条 企業は検証で確定されたパラメータおよび条件によって、関係施設、設備を正しく合理的に使用しなければならない。


第七節 コンピュータシステム


第五十七条 企業は経営全過程における管理および品質制御要求に適うコンピュータシステムを立ち上げ、医薬品品質関係追跡を可能にし、医薬品電子監督管理の実施条件を満たさなければならない。


第五十八条 企業のコンピュータシステムは以下の要求に適わなければならない。

(一)システムが無事運行するためのサーバーと端末を有すること。

(二)安全で安定したネット環境、インターネット接続の固有方法と安全で信憑性のある情報プラットフォームを有すること。

(三)部署間、職員間の情報伝達と情報共同利用を実現するローカルエリアネットワークを有すること。

(四)医薬品経営業務の伝票作成、プリントアウトと管理の機能を有すること。

(五)本規範の要求および企業管理における実際の需要に適応するソフトウェアと関係データベースを有すること。


第五十九条 各種データの入力、修正、保存などの作業は授権の範囲、マニュアルと管理制度の要求に適い、データの一次性、真実性、正確性、安全性と追跡可能性を保障しなければならない。


第六十条 コンピュータシステムにおける企業経営、管理関係データは安全で、信頼性の高い方法で保存し、日時ごとにバックアップしなければならない。バックアップしたデータは安全な場所で保存し、記録類データの保存時限は本規範第四十二条の要求に適わなければならない。


第八節 購入


第六十一条 企業による購入活動は以下の要求に適わなければならない。

(一)供給元の合法的な資格を確認しなければならない。

(二)購入した医薬品の合法性を確認しなければならない。

(三)供給元の販売員の資格の合法性を確認しなければならない。

(四)供給元と品質保証契約を締結しなければならない。
購入で初取引企業、初取引品目にかかわる場合、購入部署は関係申請表に記入し、品質管理部署と企業の品質関係責任者の審査を受け、許可を取得しなければならない。必要時は現地考察を行い、供給元の品質管理体制に関する評価を行わなければならない。


第六十二条 初取引企業の審査を行う際に、当該企業の公印を押捺した以下の資料を審査し、その真実性と有効性を確認しなければならない。

(一)「医薬品生産許可書」または「医薬品経営許可書」のコピー。

(二)会社登記簿のコピーおよび企業前年度年間報告の公示状況。

(三)「医薬品生産品質管理規範」認証書または「医薬品経営品質管理規範」認証書のコピー。

(四)関係印鑑、製品納品書(票)の書式。

(五)口座名、口座開設銀行および口座番号。

(六)「税務登記証」と「組織機構コード証」のコピー。


第六十三条 初取引品目を購入する際に、当該医薬品の合法性を確認し、供給元の公印を押捺した医薬品生産または輸入許可書のコピーを取り付けて確認しなければならない。問題なしと確認したうえで、購入する必要がある。

以上の資料は医薬品品質関係資料として保管しなければならない。


第六十四条 企業は供給元の販売員に関する以下の資料を確認、保管しなければならない。

(一)供給元の公印を押捺した販売員の身分証明書のコピー。

(二)供給元の公印と法定代表者の印鑑を押捺しもしくは代表者が署名した授権書。授権書には被授権者の名前、身分証明書番号および販売権を授与する製品の品目、地域、期限を明記しなければならない。

(三)供給元および供給品目に関する資料。


第六十五条 企業と供給元が締結する品質保証契約は少なくとも以下の内容を含まなければならない。

(一)双方の品質関係責任を明確にしなければならない。

(二)供給元は規定された資料を提出し、その真実性と有効性を確保しなければならない。

(三)供給元は国の規定に従って伝票を提供しなければならない。

(四)医薬品の品質は医薬品標準などの関係要求に適わなければならない。

(五)医薬品の包装、ラベル、添付文書は関係規定に従わなければならない。

(六)医薬品運輸に関する品質保証と責任。

(七)品質保証契約の有効期限。


第六十六条 医薬品を購入する際に、企業は供給元から領収書を請求しなければならない。領収書には医薬品の通称、規格、単位、数量、単価、金額などを明記しなければならない。すべて明記できなくても、「販売製品または課税労務リスト」を添付し、リストに供給元の領収書専用印鑑を押捺し、納税証書の番号を明記しなければならない。


第六十七条 領収書に記入された購入、販売元の名称および金額、品目名称は売掛金受領者および金額、名目と一致し、帳簿の内容とも一致しなければならない。領収書は関係規定に従って保存しなければならない。


第六十八条 医薬品を購入する際には、購入記録を作成しなければならない。購入記録には医薬品の通称、剤形、規格、メーカー、供給元、数量、価格、購入日時などを明記しなければならない。漢方薬材、漢方加工済み薬材を購入する場合は産地も明記しなければならない。


第六十九条 災難、疫病、突発事件または臨床救急など特別状況の場合およびその他国の関係規定に適合する状況の場合、企業は直接購入の形で医薬品を販売、購入し、購入した医薬品を自らの倉庫に入れなく、供給元から購入元へ直接輸送し、特別購入記録を作成し、有効な品質フォローと追跡を行うよう保障しなければならない。


第七十条 特別管理医薬品を購入する際には、国の関係規定に厳しく準じ、実施しなければならない。


第七十一条 企業は定期的に医薬品購入の全体状況に関する総合品質審査を行い、医薬品品質審査と供給元品質関係資料を保管し、ダイナミックなフォローと管理を行わなければならない。


第九節 荷受と検収


第七十二条 企業は規定された手順と要求事項に従って着荷した医薬品をロット別に荷受、検収し、不合格医薬品の入庫を防止しなければならない。


第七十三条 医薬品が着荷した際には、荷受員は運輸方法が要求に適うかどうかを確認し、添付された納品書(票)を購入記録と照合して医薬品を検査し、書類、帳簿、貨物の一致性を守らなければならない。

添付された納品書(票)には供給元、メーカー、医薬品の通称、剤形、規格、ロット番号、数量、荷受先、荷受場所、出荷日などを明記し、供給元の医薬品出庫専用印鑑を押捺しなければならない。


第七十四条 冷蔵、冷凍医薬品が着荷した際には、その運輸方法および運輸過程の温度記録、運輸時間など品質制御状況に重点を置き、検査を行い、記録を作成しなければならない。温度要求に適わない場合は荷受を拒否しなければならない。


第七十五条 荷受要求事項に適う医薬品の場合、荷受人は品目の特性に適する検査エリアに当該医薬品を置きもしくは状態標識を設定し、検収担当者に知らせる。冷蔵、冷凍医薬品は冷凍庫内で検収待ち状態にしなければならない。


第七十六条 医薬品を検収する際には、医薬品のロット番号によって同ロット医薬品の検査報告書を検査しなければならない。供給元が卸売企業である場合、検査報告書にはその品質管理専用印鑑を押捺しなければならない。検査報告書の送付と保存は電子データの形で行うことが可能で、その合法性と有効性を保障しなければならない。


第七十七条 企業は検収規定によって、医薬品が着荷するたびに抜取検査を行い、抜取検査のサンプルは代表的なものでなければならない。  

(一)同ロットの医薬品は少なくとも最小包装単位を一つ検査しなければならない。生産企業による特別品質制御要求がある場合または最小包装単位を開けると医薬品の品質に影響を与えられる場合、最小包装単位を開けないなくてもよい。

(二)破損、汚染、滲み、封印シール損壊など包装異常状況および零細品、詰め合わせの場合、包装箱を開けて最小包装単位まで検査しなければならない。

(三)外部包装および封印が破損なしで完全なものである原薬、リリース管理に属するバイオ製品の場合、包装箱を開けてなくてもよい。


第七十八条 検収員は医薬品サンプルの外観、包装、ラベル、添付文書および関係証明書類などを逐一検査、確認しなければならない。検収終了後、抽出したサンプルを元の包装箱に戻し、封印をして検査済みの印をつけ、標識をつけなければならない。


第七十九条 特別管理医薬品は関係規定によって専用倉庫または専用エリアで検収を行わなければならない。


第八十条 医薬品を検収する際には、検収記録を作成しなければならない。検収記録は医薬品の通称、剤形、規格、承認番号、ロット番号、生産日時、有効期限、メーカー、供給元、着荷量、着荷日時、検収合格品の数、検収結果などの内容を含まなければならない。検収員は検収記録に署名し、検収日時を記入しなければならない。

漢方薬材の検収記録は製品名、産地、供給元、着荷数量、検収合格品数量などの内容を含まなければならない。加工済み漢方薬材の検収記録は製品名、規格、承認番号、ロット番号、産地、生産日時、メーカー、供給元、着荷数量、検収合格品数量数などの内容を含まなければならない。承認番号管理を実施する加工済み漢方薬剤の場合は承認番号も記録しなければならない。
検収で不合格になった場合、不合格事項および処置を明記しなければならない。


第八十一条 電子監督管理を実施する医薬品の場合、企業は関係規定に基づき、医薬品電子監督管理コードをスキャンし、データを速やかに中国医薬品電子監督管理サイトのプラットフォームにアップロードしなければならない。


第八十二条 企業は規定に従って中国医薬品電子監督コードをつけなかった場合、または監督管理コードの印刷が要求に適わなかった場合、当該医薬品の受領を拒否するべきである。監督管理コードの情報と医薬品包装における情報が一致しない場合、速やかに供給元に確認しなければならない。確認できていないなら、入庫してはいけない。必要時は現地の食品医薬品監督管理機関に報告しなければならない。


第八十三条 企業は在庫記録を作成し、検収に合格した医薬品を速やかに入庫させ、記録しなければならない。検収に合格しなかった医薬品は入庫してはいけなく、品質管理部署が処分することになる。


第八十四条 本規範第六十九条の規定によって医薬品を直接購入する場合、企業は購入元に医薬品の検収を依頼できる。購入元は本規範の要求に厳格に従い、医薬品を検収し、医薬品電子監督管理コードをスキャンしてデータをアップロードし、直接購入医薬品専用検収記録を作成しなければならない。検収当日は検収記録関係情報を直接購入企業に伝えなければならない。


第十節 保存とメンテナンス


第八十五条 企業は医薬品の品質の特性によって合理的に医薬品を貯蔵し、以下の要求に適わなければならない。

(一)包装に記されている温度要求に従って医薬品を保存しなければならない。包装に具体的な温度を記さなかった場合、「中華人民共和国薬局方」における貯蔵要求に従って保存しなければならない。

(二)医薬品保存関係相対湿度は35%-75%。

(三)人工作業を行われた倉庫で貯蔵する医薬品の場合、品質の状況によってカラーコードで管理しなければならない。合格品は緑、不合格品は赤、確認待ちのものは黄色とする。

(四)医薬品を貯蔵する際には、要求に従い、光避け、遮光、通風、防湿、防虫、防鼠などの措置をとらなければならない。

(五)医薬品を運搬し、積み上げる際には、外部包装に記されている要求に従い、規範的に作業しなければならない。積み上げる高さは包装で図示している要求に従い、医薬品包装の破損を防止しなければならない。

(六)医薬品はロット番号によって積み上げなければならない。ロットが異なる医薬品は混在して、積み上げてはいけない。積み上げた医薬品の間隔は最低で5センチで、倉庫内の壁、天井、温度コントロール設備およびパイプなどとの間隔は最低で30センチで、地面との間隔は最低で10センチでなければならない。

(七)医薬品と非医薬品、外用薬とその他の医薬品は別々に保存し、一般漢方薬材と加工済み漢方薬材は倉庫別に保存しなければならない。

(八)特別管理の医薬品は国の関係規定に従って貯蔵しなければならない。

(九)外部包装が外された零品は集めて保存しなければならない。

(十)医薬品を保存する棚、パレットなどの設備は清潔さを保ち、無破損で、雑物を置いてはいけない。

(十一)出入り許可未取得の職員は保存作業エリアに立ち入ってはいけない。保存作業エリア内の職員は医薬品の品質と安全性に影響を与える行為をしてはいけない。

(十二)医薬品保存作業エリア内は関係のない物品を放置、保存してはいけない。


第八十六条 メンテナンスを担当する職員は倉庫の条件、外部環境、医薬品品質上の特性などによって医薬品のメンテナンスを行わなければならない。その主な作業は以下のとおりである。

(一)貯蔵を担当する職員が合理的に貯蔵を行い、作業するよう指導、監督する。

(二)貯蔵条件、防護措置、衛生環境を検査、改善する。

(三)倉庫の湿度と温度に関する有効なモニタリング、コントロールを行う。

(四)メンテナンス計画によって在庫医薬品の外観、包装などの状況を検査し、メンテナンス記録を作成する。貯蔵条件に関する特別要求があり、もしくは有効期限の短い品目の場合、重点的にメンテナンスを行わなければならない。

(五)問題が発覚された医薬品の場合、速やかにコンピュータシステムでロックをかけ、記録を作成し、品質管理部署に伝えなければならない。

(六)一般漢方薬材と加工済み漢方薬材の場合、その特性によって有効的な方法でメンテナンスを行い、記録を作成しなければならない。メンテナンスで使う方法は医薬品を汚染するものではいけない。

(七)メンテナンスの情報を定期的にまとめ、分析する必要がある。


第八十七条 企業はコンピュータシステムを利用して在庫医薬品の有効期限を自動的にフォローし、コントロールし、有効期限に接近する警報および期限切れ捕捉などの措置をとり、期限切れ医薬品の販売を防止しなければならない。


第八十八条 医薬品の破損で液体、気体、粉末が漏れた際には、速やかに安全措置をとり、保存環境とほかの医薬品の汚染を防止しなければならない。


第八十九条 品質が疑わしい医薬品の場合、販売中止の措置を直ちにとり、コンピュータシステムでロックオンをかけると同時に、品質管理部署に報告しなければならない。品質問題がある医薬品の場合、以下の措置をとらなければならない。

(一)わかりやすい注意書きをつける専用場所に放置し、有効な隔離措置をとり、販売してはいけない。

(二)偽薬の疑いがある場合、速やかに食品医薬品監督管理部門に通報する。

(三)特別管理医薬品の場合、国の関係規定によって対処する。

(四)不合格医薬品の処分過程は完全な手続きと記録を有しなければならない。

(五)不合格医薬品については、不合格の原因を調べて分析し、速やかに予防措置をとる。


第九十条 企業は在庫医薬品の棚卸を定期的に行い、帳簿と品物の一致を確保しなければならない。

第十一節 販売


第九十一条 企業は医薬品を合法的な購入元に販売し、購入元の証明書類、購入員および倉出しを担当する職員の身分証明書を確認し、医薬品の売れ行きの真実性と合法性を確保しなければならない。


第九十二条 企業は購入元の生産範囲、経営範囲または診療範囲を厳しく確認し、それらの範囲によって医薬品を販売しなければならな。


第九十三条 企業は医薬品を販売する際には、如実に領収書を提供し、領収書、帳簿、品物、金額の一致を確保しなければならない。


第九十四条 企業は医薬品の販売記録をきちんと作成しなければならない。販売記録は医薬品の通称、規格、剤形、ロット番号、有効期限、メーカー、購入元、販売量、単価、金額、販売日時などを含まなければならない。本規範第六十九条の規定によって医薬品を直接購入する場合、専門販売記録を作成しなければならない。

漢方薬材の販売記録は製品名、規格、産地、購入元、販売量、単価、金額、販売日時などを含まなければならない。加工済み漢方薬材の販売記録は製品名、規格、ロット番号、産地、メーカー、購入元、販売量、単価、金額、販売日時などを含まなければならない。

第十二節 出荷


第九十五条 特別管理医薬品および国による専門管理要求がある医薬品を販売する場合、国の関係規定に厳格に従わなければならない。


第九十六条 出庫時は販売記録に照合して品物を確認しなければならない。以下の状況を発見する場合、品質管理部署に報告し、処理を依頼する。

(一)医薬品包装に破損、汚染、綴じ口開け、下敷き脆弱、封印シール破れなどの問題がある場合。

(二)包装内部は異常な音と動きがしもしくは液体漏れがある場合。

(三)ラベルが脱落し、筆跡がはっきりしなかったり、表示内容が実物と一致しない場合。

(四)医薬品は有効期限切れになった場合。

(五)その他異常な状況がある医薬品の場合。


第九十七条 医薬品出庫審査は記録を作成しなければならない。記録は購入元、医薬品の通称、剤形、規格、数量、ロット番号、有効期限、メーカー、出庫日時、品質状況と審査担当者などの内容を含まなければならない。


第九十八条 特別管理医薬品の出庫は関係規定に従って照合審査を行わなければならない。


第九十九条 医薬品の詰め合わせ出荷をする場合で使用する包装箱は目立つ標識を持たなければならない。


第百条 医薬品出庫時、企業の医薬品出庫専用印鑑を押捺した納品書(票)を添付しなければならない。

企業が本規範第六十九条の規定に従って医薬品を直接購入する場合、直接購入医薬品出庫時に、供給元は納品書(票)を2部作成し、直接購入を行う企業と購入元にそれぞれ送付する。納品書(票)の内容は本規範第七十三条第二項の要求に適い、直接購入を行う企業の名称を明記しなければならない。


第百一条 冷蔵、冷凍医薬品を箱や貨物車などに詰める作業は、専門職員が以下の要求に従って行わなければならない。

(一)車載冷蔵庫または保温箱は使用前に関係要求に従って温度を調節しなければならない。

(二)冷蔵環境のもとで冷蔵、冷凍医薬品の箱詰め、封印作業を完了しなければならない。

(三)冷蔵車に医薬品を積み込む前に、関係車両の起動、運行状況を確認し、車内温度が規定される温度になったあと、積み込み作業を始める。

(四)運輸開始後は記録を作成しなければならない。記録の内容は運輸道具と運輸開始時間などを含まなければならない。


第百二条 電子監督管理を実施する医薬品の場合、出庫時にコードをスキャンし、データをアップロードしなければならない。


第十三節 運輸と配送


第百三条 企業は品質管理制度の要求に従い、運輸マニュアルを厳格に実施し、有効な措置をとり、運輸プロセスで医薬品の品質と安全を保障しなければならない。


第百四条 医薬品を運輸する際には、医薬品の包装、品質上特性、交通道路状況、天気などの要素によって、適切な運輸道具を選定し、破損、汚染などの問題を防止するよう適切な措置をとらなければならない。


第百五条 医薬品を発送する際には、運輸道具を検査しなければならない。運輸条件が規定に適わないと発覚した場合、発送してはいけない。医薬品の運輸プロセスで、運輸道具は密封状態を保たなければならない。


第百六条 企業は外部包装に記されている要求に従って医薬品の運搬、積み下ろしを行わなければならない。


第百七条 企業は医薬品の温度コントロール要求に従い、運輸プロセスで必要な保温または冷蔵、冷凍措置をとらなければならない。
運輸プロセスでは、医薬品の品質への影響を防止するために、医薬品は氷袋、起寒材と直接接触してはいけない。


第百八条 冷蔵、冷凍医薬品を運輸する途中、即時にモニタリングを行い、冷蔵車、冷蔵庫または保温箱内の温度データを記録しなければならない。


第百九条 企業は冷蔵、冷凍医薬品運輸応急方案を制定し、運輸途中で発生可能な設備故障、異常気象の影響、交通渋滞などの突発状況に関して、適切な対応措置をとらなければならない。


第百十一条 企業は他社に医薬品の運輸を依頼する場合、受託側の医薬品運輸プロセスにおける品質保障能力を確かめ、運輸用車両に関する資料を請求しなければならない。本規範における運輸施設、設備条件と要求に適う場合こそ、依頼可能である。


第百十一条 企業は医薬品の運輸を委託する際には、受託側と運輸契約を締結し、医薬品品質関係責任を明確にし、運輸マニュアルと運輸時限などの内容を遵守しなければならない。


第百十二条 企業は医薬品の運輸を委託する際に、記録を作成し、運輸プロセスにおける品質関係追跡を実現しなければならない。記録には少なくとも発送時間、発送元の住所、荷受先、荷受先の住所、積荷明細書の番号、医薬品の数、運輸方法、委託実施者、受託者を記入しなければならない。車両で運輸する場合、車両番号を明記し、運転手の運転免許のコピーを保存しなければならない。記録は少なくとも5年間保存しなければならない。


第百十三条 運輸車両に積み込んだ医薬品は速やかに発送し、できるだけ速く着荷しなければならない。運輸を委託する場合、企業は運輸実施者が運輸委託契約を厳格に履行するよう求め、長すぎる途中経過で医薬品の品質まで影響することを防止しなければならない。


第百十四条 企業は運輸プロセスで医薬品の強盗、紛失、チェンジリングなどの事故を防止するために、運輸安全管理措置をとらなければならない。


第百十五条 特別管理医薬品の運輸は国の関係規定に従わなければならない。


第十四節 販売後の管理


第百十六条 企業は返品関係管理を強化し、返品プロセスで医薬品の品質と安全性を保障し、偽薬の混入を防止しなければならない。


第百十七条 企業は品質管理制度の要求に従い、苦情告発管理マニュアルを制定しなければならない。マニュアルは苦情告発ルートおよび方式、記録、調査と評価、対応措置、フィードバックと事後フォローなどの内容を含まなければならない。


第百十八条 企業は苦情告発対応を担当する専業と兼業の職員を配置し、苦情告発における品質問題の原因を調査し、有効な措置で速やかに対応、フィードバックし、記録を作成しなければならない。必要時は供給元および医薬品メーカーに知らせなければならない。


第百十九条 企業は調べとフォローのために、速やかに苦情告発とその処理結果などの情報を記録しなければならない。


第百二十条 企業は販売した医薬品に重大な品質問題があると発覚した際に、直ちに購入元に知らせ、販売中止とリコールを依頼し、記録をきちんと作成すると同時に、食品医薬品監督管理部門に報告しなければならない。


第百二十条 企業は医薬品メーカーがリコールの義務を果たすよう協力し、リコール計画の要求に従って速やかにリコールの情報を伝達、フィードバックし、安全上のリスクが存在する医薬品をコントロール、回収し、医薬品リコール記録を作成しなければならない。


第百二十二条 企業の品質管理部署は専業または兼業職員を配置し、国の関係規定に従い、医薬品副作用モニタリングと報告業務を行わなければならない。


第三章 医薬品小売の品質管理


第一節 品質管理と職責


第百二十三条 企業は関係法律、法規および本規範の要求に従って品質管理書類を作成し、品質管理活動を展開し、医薬品の品質を確保しなければならない。


第百二十四条 企業はその経営範囲と規模に適応する経営条件を備えなければならない。それらの条件は組織と機構、職員、施設と設備、品質管理書類を含む。また、関係規定に従ってコンピュータシステムを設置しなければならない。


第百二十五条 企業の責任者は医薬品品質関係主要責任者で、企業の日常管理を担当し、必要な条件を提供し、品質管理部署と品質管理員が有効に職責を果たすよう保障し、企業が本規範の要求に従って医薬品の経営を行うよう確保しなければならない。


第百二十六条 企業は品質管理部署を設置し、品質管理員を配置し、以下の職責を果たさなければならない。

(一)関係部署と職員が医薬品管理関係法律、法規および本規範に従うよう促す。

(二)品質管理書類を作成し、その執行を指導、監督しなければならない。

(三)供給元およびその販売員の資格証明書に確認を行う。

(四)購入した医薬品の合法性を確かめる。

(五)医薬品を検収し、医薬品の購入、保存、陳列、販売などのプロセスにおける品質管理業務の実施を指導、監督する。

(六)医薬品品質調査および品質情報管理を担当する。

(七)医薬品品質関係苦情告発と品質関係事故の調査、処理および報告を行う。

(八)不合格医薬品の確認および処分を行う。

(九)偽造、粗悪医薬品に関する報告を行う。

(十)医薬品副作用モニタリング報告を行う。

(十一)医薬品品質管理関係教育と研修を行う。

(十二)コンピュータシステム操作権限の審査、コントロールおよび品質管理基本データの保護を行う。

(十三)計量用器具の点検および測定業務を担当する。

(十四)薬学関係サービスを指導、監督する。

(十五)その他品質管理部署または品質管理員が履行すべきの職責。


第二節 職員管理


第百二十七条 企業で医薬品経営と品質管理に携わる職員は、関係法律・法規および本規範が規定する資格要求に適い、関係法律・法規で従業禁止と規定される状況にあってはいけない。


第百二十八条 企業の法定代表者または企業の責任者は認定薬剤師の資格を有しなければならない。
企業は国の関係規定に従い、認定薬剤師を配置し、処方の審査を担当し、医薬品を合理的に使用するよう指導しなければならない。


第百二十九条 品質管理、検収、購入に携わる職員は薬学または医学、生物学、化学などを専攻しもしくは薬学関係専門技術職の資格を有しなければならない。加工済み漢方薬材の品質管理、検収、購入に携わる職員は漢方薬学関係専門学校卒以上の学歴または初級以上の漢方薬学専門技術職の資格を有しなければならない。
販売員は高卒以上の学歴または省レベルの食品医薬品監督管理機関が規定する条件を満たさなければならない。加工済み漢方薬材の配合員は漢方薬学関係専門学校卒以上の学歴または漢方薬調剤師の資格を有しなければならない。


第百三十条 企業の各持ち場の職員は本規範の要求に適うために、関係法律、法規および医薬品関係専門知識とスキルに関する事前研修と継続研修を受けなければならない。


第百三十一条 企業は関係職員が職責を正しく理解し、履行するよう、研修管理制度によって年間研修計画を制定し、研修を実施しなければならない。研修に関する記録を作成し、きちんと保管しなければならない。


第百三十二条 企業は特別管理の医薬品、国による専門管理要求がある医薬品、冷蔵医薬品を販売する職員が関係法律・法規と専門知識を身につけるように、適当な研修機会を提供しなければならない。


第百三十三条 営業場所では、企業の職員はきれいで清潔な作業服を着用しなければならない。


第百三十四条 企業は医薬品に直接接触する職員を対象に、採用前および年間健康診断を実施し、健康関係資料を保管しなければならない。伝染病またはその他医薬品を汚染する可能性がある疾病にかかった場合、医薬品に直接接触する業務に携わってはいけない。


第百三十五条 医薬品の保存、陳列などを行うエリアでは、経営活動と関係のない物品および個人用品を置いてはいけない。作業エリアでは、医薬品の品質と安全性に影響する行為をしてはいけない。

第三節 書類


第百三十六条 企業は関係法律・法規および本規範の規定に従い、自社の実情に適する品質管理書類を作成しなければならない。書類は品質管理制度、職員の職責、マニュアル、品質管理資料、記録と証票などを含まなければならない。企業は品質管理書類を定期的に審査し、速やかに修正しなければならない。


第百三十七条 企業は各職員が品質管理書類の内容を正しく理解するよう確保するための措置をとり、また品質管理書類の有効な実施を保障しなければならない。


第百三十八条 医薬品小売に関する品質管理制度は以下の内容を含まなければならない。

(一)医薬品購入、検収、陳列、販売などのプロセスの管理、倉庫を設置する場合、貯蔵、メンテナンスの管理も含まなければならない。

(二)供給元と購入品目の審査。

(三)処方薬販売の管理。

(四)分割販売医薬品の包装取り外し作業の管理。

(五)特別管理医薬品と国による専門管理要求のある医薬品の管理。

(六)記録と証票の管理。

(七)品質情報収集と調べの管理。

(八)品質関係事故、苦情告発の対処。

(九)加工済み漢方薬材関係処方審査、調合、確認の管理。

(十)医薬品有効期限の管理。

(十一)不合格医薬品、医薬品廃棄の管理。

(十二)環境衛生、職員健康状況の規定。

(十三)医薬品使用に関する問い合わせ、合理的医薬品使用のための指導など薬学的サービスの管理。

(十四)職員研修と考査の規定。

(十五)医薬品副作用報告の規定。

(十六)コンピュータシステムの管理。

(十七)医薬品電子監督管理関係規定の実施。

(十八)その他規定すべき内容。


第百三十九条 企業は責任者、品質管理、購入、検収、販売員および処方審査、調合などの職員の職責を明確にしなければならない。倉庫を設置する場合、保存、メンテナンスなどの職員の職責も明確にしなければならない。


第百四十条 品質管理、処方審査員の職責はほかの職員が代わりに果たしてはいけない。


第百四十一条 医薬品小売マニュアルは以下の内容を含まなければならない。

(一)医薬品の購入、検収、販売。

(二)処方の審査、調合、確認。

(三)加工済み漢方薬材の処方審査、調合、確認。

(四)医薬品の分割販売。

(五)特別管理医薬品と国による専門管理要求のある医薬品の販売。

(六)営業場所における医薬品の陳列と検査。

(七)営業場所における冷蔵医薬品の保存。

(八)コンピュータシステムの操作と管理。

(九)倉庫を設置する場合、保存とメンテナンスのマニュアルも作成しなければならない。


第百四十二条 企業は医薬品の購入、検収、販売、陳列検査、温湿度モニタリング、不合格医薬品処分などの関係記録を作成し、その真実性、完全性、正確性、有効性と追跡可能性を保障しなければならない。


第百四十三条 記録および関係証票は少なくとも5年間保管しなければならない。特別管理医薬品の記録および証票は関係規定に従って保管しなければならない。


第百四十四条 コンピュータシステムでデータを入力する際に、関係職員はマニュアルに準じ、授権およびパスワードでコンピュータシステムにログインし、データを入力し、データのオリジナリティー、真実性、正確性、安全性と追跡可能性を保障しなければならない。


第百四十五条 電子データは安全で信頼性の高い方法で定期的にバックアップしなければならない。


第四節 施設と設備


第百四十六条 企業の営業場所はその医薬品経営範囲、経営規模に適し、医薬品保存、業務実施、生活補助およびほかのエリアから独立しなければならない。


第百四十七条 営業場所で関係施設を備え、またはほかの有効な措置をとり、医薬品が外部環境から影響を受けることを防止し、営業場所が広く、明るく、きれいで、清潔であるよう保障しなければならない。


第百四十八条 営業場所は以下の営業設備を備えなければならない。

(一)貨物棚とカウンター。

(二)モニタリング、温度コントロール用設備。

(三)加工済み漢方薬材を取り扱う場合、薬材と調合用設備を備えなければならない。

(四)冷蔵医薬品を取り扱う場合、専用冷蔵設備を備えなければならない。

(, 五)第二類向精神薬、毒性漢方薬の品目、ケシがらを取り扱う場合、安全関係規定に準じ、専用貯蔵設備を備えなければならない。

(六)医薬品の分割販売を行う場合、調合道具、包装用品が必要である。  


第百四十九条 企業は経営と品質管理要求に適うコンピュータシステムを立ち上げ、医薬品電子監督管理の実施条件を満たさなければならない。


第百五十条 企業が倉庫を設置する場合、倉庫内の壁、天井を平滑にし、地面を平らにし、ドアと窓の構造が緊密であり、信頼性の高い安全防護、防盗などの措置をとらなければならない。


第百五十一条 倉庫は以下の設備を備える必要がある。

(一)医薬品と地面を有効に隔離する設備。

(二)光避け、通風、防湿、防虫、防鼠などの設備。

(三)温度、湿度を有効にコントロールする設備。

(四)保存作業の要求に適う照明設備。

(五)検収の専門場所。

(六)不合格医薬品の置く場所。

(七)冷蔵医薬品を取り扱う場合、取り扱う品目および経営規模に適する専用設備を備えなければならない。


第百五十二条 特別管理医薬品を取り扱う場合、国の関係規定に準じ、保存施設を備えなければならない。


第百五十三条 加工済み漢方薬材を保存する場合、専用倉庫を設立しなければならない。


第百五十四条 企業は国の関係規定に準じ、計量用道具、温湿度モニタリング設備などを定期的に点検、検査しなければならない。


第五節 購入と検収


第百五十五条 企業は医薬品を購入する際に、本規範第二章第八節の関係規定に準じなければならない。


第百五十六条 医薬品が着荷した際には、荷受員は購入記録に基づき、供給元が添付した納品書(票)を参考して医薬品の実物を確認し、書類、帳簿、貨物の一致性を保障しなければならない。


第百五十七条 企業は規定される手順と要求に従って着荷した医薬品をロット別に検収し、本規範第八十条の規定に準じて検収記録を作成しなければならない。
検収で抽出したサンプルは代表性を持たなければならない。


第百五十八条 冷蔵医薬品が着荷した際には、本規範第七十四条の規定に従い、検査しなければならない。


第百五十九条 医薬品の検収では、本規範第七十六条の規定に準じて医薬品検査報告書を作成しなければならない。


第百六十条 特別管理医薬品は関係規定に従って検収をしなければならない。


第百六十一条 検収に合格した医薬品は速やかに入庫または売り出さなければならない。電子監督を実施する医薬品は本規範第八十一条、第八十二条の規定に準じてコードをスキャンし、データをアップロードしなければならない。検収に合格しなかった医薬品は入庫または売り出さず、品質管理職員に報告しなければならない。


第六節 陳列と保存


第百六十二条 企業は営業場所の温度をモニタリング、コントロールし、営業場所の温度が常温の要求に適うよう努めなければならない。


第百六十三条 企業は定期的に衛生検査を行い、きれいな環境を維持しなければならない。医薬品を保存、陳列する設備は清潔さを保ち、販売活動と関係のない物品を置いてはいけない。また、防虫、防鼠などの措置をとり、医薬品の汚染を防止しなければならない。


第百六十四条 医薬品の陳列は以下の要求に従わなければならない。  

(一)剤形、用途および保存要求によって分類して陳列し、目立つ類別ラベルをはる。ラベルはきれいに書き、正確な場所に置かなければならない。

(二)医薬品を置く貨物棚(キャビネット)は整然と並び、太陽光の直射を避ける。  

(三)処方薬、非処方薬を分けて陳列し、それぞれの専用ラベルを使用する。

(四)処方薬は自由選択の形での陳列、販売してはいけない。

(五)外用薬とその他の医薬品は分けて並ぶ。 

(六)分割販売医薬品はその専用カウンターまたはエリアに集中して放置する。  

(七)第二類向精神薬、毒性漢方薬品とケシがらは陳列してはいけない。  

(八)冷蔵医薬品は冷蔵設備に放置し、規定に準じて温度のモニタリングと記録を行い、保存温度が要求に適うよう保障しなければならない。  

(九)加工済み漢方薬材タンスのラベルを記入する際には、正しい漢字で正しい薬材名を書かなければならない。タンスに薬材を入れる前には、必ず確認し、入れ間違いと混じりを防止しなければならない。定期的にタンスを整理し、虫、かびの被害と変質を防止しなければならない。異なるロットの薬材をタンスに入れる前に、タンスを整理し、記録を残さなければならない。  

(十)非医薬品を取り扱う場合、特別エリアを設置し、医薬品エリアと隔離し、目立つ注意書きをつけなければならない。


第百六十五条 企業は定期的に陳列、保存する医薬品を検査し、分割販売医薬品、変質しやすい、有効期限接近、放置時間が比較的に長い医薬品および漢方薬材に重点を置き、検査しなければならない。品質問題のある医薬品を発見すると、速やかにそのカウンターを撤去し、販売を中止し、品質管理員は確認、処理し、関係記録を作成する。


第百六十六条 企業は医薬品の有効期限のフォローと管理を行い、有効期限接近医薬品が販売後に有効期限切れになっても使用されることを防止しなければならない。


第百六十七条 企業が倉庫を設立する場合、倉庫における医薬品貯蔵とメンテナンス管理は本規範第二章第十節の関係規定に準じなければならない。


第七節 販売管理


第百六十八条 企業は営業場所の目立つ位置に「医薬品経営許可証」、営業許可証、薬剤師登録証などを掛けなければならない。


第百六十九条 営業員は写真、名前、職名などの内容を明記する名札を身に着けなければならない。認定薬剤師と薬学関係技術者である場合、名札にはその資格または薬学専門技術職名を明記しなければならない。持場で勤務する認定薬剤師は名札で明記しなければならない。


第百七十条 医薬品の販売は以下の要求に従わなければならない。

(一)認定薬剤師が処方を確認したあと、調合作業を始めることとする。処方であげた医薬品は勝手に変更または代用してはいけない。配合禁忌または超大用量の処方の場合、配合を拒否すべきであるが、処方箋を出した医師が処方箋を修正しもしくは再確認して署名するなら、調合してもよい。処方どおりに調合作業を行ったあと、確認を経て、販売することとする。

(二)処方の審査、調合、確認職員は処方に署名または捺印をし、関係規定に準じて処方またはそのコピーを保管しなければならない。

(三)有効期限の短い医薬品を販売する場合、顧客に有効期限を告知しなければならない。

(四)加工済み漢方薬材を販売する場合、計量を正確に行い、顧客に服用方法および注意事項を告知する。加工済み漢方薬材を煎じるサービスを提供する場合、国の関係規定に従わなければならない。


第百七十一条 医薬品を販売する場合、企業は売上伝票を発行しなければならない。伝票は医薬品名称、メーカー、数量、価格、ロット番号、規格などの内容を含まなければならない。また、販売記録をきちんと作成しなければならない。


第百七十二条 分割販売医薬品の場合、以下の要求に従わなければならない。

(一)医薬品の分割販売を担当する職員は特別研修を受けなければならない。

(二)関係作業台および道具は清潔さと衛生を保ち、交差汚染を防止する。

(三)分割販売記録をきちんと作成しなければならない。記録は分割作業の開始時間、医薬品の通称、規格、ロット番号、メーカー、有効期限、販売量、販売日時、分割作業と審査に携わる職員などの内容を含まなければならない。

(四)分割販売は、清潔で衛生問題のない包装を使用し、包装に医薬品名称、規格、数量、用法、用量、ロット番号、有効期限および薬局名などを明記しなければならない。

(五)医薬品の添付文書原本またはそのコピーを提供する。

(六)分割販売期間中、元の包装と添付文書を保管しなければならない。


第百七十三条 特別管理医薬品と国による専門管理要求のある医薬品を販売する場合、国の関係規定を厳格に実行しなければならない。


第百七十四条 医薬品の広告と広報活動は国による広告管理関係規定に厳格に従わなければならない。


第百七十五条 企業の販売員ではない職員は営業場所内で医薬品販売関係活動を行ってはいけない。


第百七十六条 電子監督管理を実施する医薬品の場合、販売する際には、コードをスキャンし、データをアップロードしなければならない。


第八節 販売後の管理


第百七十七条 品質問題でもなければ、医薬品は一旦売り出したら、返品できない。


第百七十八条 企業は営業場所で食品医薬品監督管理機関の告発用電話番号を公表し、顧客意見簿をつけ、顧客の医薬品品質に関する苦情を速やかに処理しなければならない。


第百七十九条 企業は国の医薬品副作用報告制度関係規定に準じ、医薬品副作用に関する情報を収集、報告しなければならない。


第百八十一条 売り出した医薬品に重大な品質問題があると発覚した場合、企業は速やかに措置をとり、医薬品をリコールし、記録を作成すると同時に、食品医薬品監督管理機関に報告しなければならない。


第百八十一条 企業は医薬品メーカーに協力してリコールの義務を果たし、安全上リスクのある医薬品をコントロール、リコールし、医薬品リコール記録を作成しなければならない。


第四章 附則


第百八十二条 医薬品小売チェーン企業本社の管理は本規範における医薬品卸売企業関係規定に従い、店舗の管理は本規範における医薬品小売企業関係規定に従わなければならない。


第百八十三条 本規範は医薬品経営品質管理に関する基本要求である。企業情報化管理、医薬品貯蔵運輸における温湿度自動モニタリング、医薬品検収管理、医薬品関係コールドチェーン物流管理、小売チェーン管理などに関する具体的な要求については、国家食品医薬品監督管理総局が付録の形で別途制定する。


第百八十四条 本規範における専門用語の意味は以下のとおりである。

(一)在職:企業と労働関係を結び、企業に在籍する職員。

(二)持場で勤務:関係持場の職員が勤務時間内で自らの持場で職責を果たすこと。

(三)初取引企業:医薬品を購入する際に、自社と初めて需給関係を結ぶ医薬品の生産または経営に携わる企業。

(四)初取引品目:自社が初めて購入する医薬品。

(五)元の印:企業は販売活動で、企業の資質を証明するために関係書類または証票に押捺したは企業公印、伝票専用印鑑、品質管理専用印鑑、医薬品出庫専用印鑑のオリジナルな印で、印刷、コピーなど複製の印ではいけない。

(六)検収待ち:着荷、返品した医薬品が有効な方法で隔離または区別され、入庫前などで品質検収を待っている状態。

(七)零細品:運輸、貯蔵のための包装小分けの医薬品。

(八)詰め合わせ出荷:零細品を一つの包装箱に詰合せて出荷する方法。

(九)分割販売:医薬品を、その最小包装を分けて分割販売すること。

(十)国による専門管理要求のある医薬品:蛋白同化製剤、ペプチド類ホルモン製剤、特殊薬品含有複方製剤など、特別監督管理を行う医薬品。


第百八十五条 医療機構の薬局と計画生育技術関係機構における医薬品購入、貯蔵、メンテナンスなどに関する品質管理規範は国家食品医薬品監督管理総局の関係主管部署が別途制定することになる。
インターネットで販売する医薬品に関する品質管理規定は国家食品医薬品監督管理総局が別途で制定することになる。


第百八十六条 医薬品の経営に携わる企業が本規範に違反する場合、食品医薬品監督管理機関は「中華人民共和国医薬品管理法」第七十九条の規定に準じて処罰する。


第百八十七条 本規範は発表日より施行する。本規範の施行に伴い、衛生部が2013年6月1日に施行した「医薬品経営品質管理規範」(中華人民共和国衛生部令第90号)は廃止する。

(出所:CFDAサイト2015-07-01)

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