A：方策決定管理規範のQ＆Aの中、「審査評定は方策決定である」ということに言及したことがありますので、方策決定の類型に対して分類を行う必要があります。そうすればこそ、方策決定の品質と効率を高めることができます。審査評定任務管理規範の中で規定した六つの任務序列はこのような理念に基づいて設定したものです。

　 各審査評定任務の序列と法規の中の医薬品登録分類との関係は次の通りです。新薬臨床試験申請（IND）、化学医薬品登録分類1と2の臨床試験申請、国際多センター臨床試験申請、新薬生産発売申請（NDA）、発売を申請する化学医薬品登録分類1～4、検証性臨床試験申請、臨床を申告する化学医薬品登録分類3～4、ジェネリック及び改剤型申請（ANDA）、化学医薬品登録分類5と6。補足申請、輸入再登録申請は登録法規の中の規定と同じである。そのほか、国際共同治験の臨床試験申請を除く輸入登録申請は、上記の規則に従って、その実際に登録申請の類型によって審査評定の序列を確定します。

　 Q2：難度係数を設定することの目的は何でしょうか。

　 A：審査評定任務の難度係数を設定するのは、より一層技術審査評定の理念を調整し、技術審査評定過程中に限りのある人力資源を平均的に配分することを避けるためです。同時に、審査評定任務の難度係数は、審査評定任務の管理品質と効率を評価する方法の一つであり、審査評定プログラムと方策決定メカニズムを設定することにおいて分類根拠の一つでもあり、審査評定任務量化管理システムの構築に重要なパラメーター指標とします。実際の操作過程中に、同一の審査評定の序列の下において、異なる品種の実際の技術審査評定の難度が違うという例外を排除することができません。例外のケースに対しては、報告方策決定チェーンを通じて提出、調整を行うことができます。

　 難度係数指標は本規範が設定されたその他のパラメーター指標とは一つの全体として見なされるべきです。本規範が五点制で難度係数を設定する主な目的は、操作の便利を図るためです。今後、実践の中で評価を行ってから、「マクロ」もしくは「ミクロ」の評価点数付け制度がどっちがこのようなリスク級別に基づく任務管理バターンにより適合するかと、更に明確をする予定です。

　 Q3：どうして適応症と任務序列によって審査員の役割を確定しますか。

　 Q4：初めての統一に制定した審査評定計画（10月分）の中の審査評定任務の量を確定する根拠はどこにありますか。

　 A：一般的な情況では、センターは過去の各審査評定序列の任務完成情況によって、次の段階（一般的に月間単位）の各序列の審査評定任務のパラメーターを確定し、そしてこのパラメーターに10～20％の圧力テスト係数で増加する任務の数を加えて、次の段階に活性化する審査評定任務の数を構成します。今回に公布された10月に審査評定を行う予定の任務の数の確定ついては、業務管理部がセンターの2009年、2010年、2011年この三年間の異なる序列の審査評定任務の完成情況に対して分析を行い、上記三年間の毎月平均の各異なる序列の審査評定任務を完成した数を現在に完成予定の任務数のパラメーターとしました。詳細はそれぞれ下記の通りです。

1.新薬臨床試験申請（IND） 　　　　　 25
2.新薬生産発売申請（NDA） 　　　　　 45
3.検証性臨床試験申請 　　　　　94
4.ジェネリック及び改剤型申請（ANDA） 221
5.補足申請 　　　　　230
6.輸入再登録申請 　　　　　16

　 初めて統一に立てられた審査評定計画（10月分）をカバーした715の審査評定任務は、上記の過去のデータに対する評価によって確定したものです。これから、引き続き任務の進捗状況について、任務基数の調整と公布を実施します。

　 Q5：どのようにして審査評定任務の完成状況に対し審査、評価を行いますか。

　 A：センターは任務基数、圧力テスト係数、難度係数、任務飽和度、遅延指数、協同度指数などのパラメーターから構成したパラメーターシステムを構築して、審査評定任務管理の効率と品質にに対して審査、評価を行います。一般的には、ある審査評定の段階が終了した後（一般的に月間単位）、審査評定の情報サポートシステムは当該段階、各審査評定部門の任務の数を対象に統計を行い、任務飽和度の指標を形成します。関係がある管理部門は当該指標によって、また、相応する審査評定部門の実際の業務状況を結びつけて、定期的に審査評定任務の執行状況（任務を完成した状況を含める）に対して総括、評価を行います。審査評定センターは引き続き全方位にわたる審査、評価のメカニズムを模索し、また絶えずに整備させることを目指します。

（出所：CDEウェブサイト　2011年10月14日）