国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターが主催した2011年第十三期薬物研究開発と評価セミナーは10月13日から14日迄北京で順調に行った。

今回のセミナーのテーマは「バイオ製品の審査評価ケーススタディ」であり、医薬品審査評価センターの講演者と外部の専門家はバイオ製品登録管理の概況、ワクチン品質の検定、2010年版「中国薬局方」バイオ技術類製品医薬品標準、治療用バイオ製品上市後CMC変更と不変性研究、PEG修飾再編成蛋白薬物薬学研究、ワクチン評価、予防性ワクチンの非臨床と臨床評価、治療用バイオ製品非臨床と臨床評価、国際共同治験と輸入登録臨床試験、神経系統、内分泌及び抗炎免疫類、抗腫瘍バイオ製品臨床評価及びバイオ製品の臨床評価と統計分析等について詳細な紹介を行い、そして代表が関心を持つ問題について現場で質疑応答を行った。

全国24の省、自治区、直轄市の医薬品生産、研究開発と監督管理システムに従事する代表がセミナーに参加した。二日間の報告とディスカッションで登録申請者との交流と分かち合いの目的に達し、予期の効果を勝ち取った。

（出所：CDEウェブサイト 2011-10-17）