2019年3月19日から21日まで、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)第15回管理委員会会議がロシアのモスクワで開催された。中国、アメリカ、EU、日本など、10カ所の国と地域が管理委員会の正式メンバーとして会議に出席し、世界保健機関(WHO)の関係者もオブザーバーとして会議に出席した。会議では、中国がリードする「医療機器臨床評価」協調プロジェクトの成果報告書は全員一致で可決され、全世界で意見を募集することになった。

　　2018年3月に開催されたIMDRF第13回管理委員会会議で、中国国家医薬品監管機関が提案した「医療機器臨床評価」協調プロジェクトは全員一致で可決され、順調に立ち上げられ、中国国家医薬品監管機関がチームリーダーを務めることになった。中国側の手配と各メンバーの協力で、「医療機器臨床評価」協調プロジェクトが計画どおりに実施され、「臨床証拠――重要定義と概念」、「臨床評価」、「臨床試験」という3つの成果報告書が作成され、「臨床評価時における機器と比較用機器同等性検証の基本要求事項」、「医療機器臨床試験実施決定原則」、「医療機器海外臨床試験データ承認原則」という3つの重要主題に重点を置いて報告が行われた。成果報告書は近いうちに、IMDRFのオフィシャルサイト(http://www.imdrf.org)で全世界の医療機器監管機関と関係業界の関係者に意見を募集することになった。

　　今回の意見募集は、我国の医療機器監管関係理念が国際的に認められ、我国が一部の国際医療機器監管法規協調分野で先頭に立つ立場になったことを意味する。中国国家医薬品監管機関はIMDRFのプラットフォームを通して、近年の経験をIMDRFの各メンバーと分かち合い、各メンバーの臨床評価リクエストをまとめて調整し、グロバール医療機器臨床評価の科学化、合理化、規範化の推進に中国の知恵を貢献した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-03-22)