国家食品医薬品監督管理総局は医療機器監督管理業務の需要に応じるために、関係機関と専門家に依頼し、恒温核酸増加検出器など22製品の管理類別を確定した。2015年6月11日、分類確定に関する通知を発表した。通知によると、Ⅲ類医療機器として管理される製品は1品目、Ⅱ類医療機器として管理される製品は7品目、Ⅰ類医療機器として管理される製品は13品目、医療機器として管理されない製品は1品目だという。

また、通知では、通知発表日以降、医療機器として管理されない製品の場合、登録申請を受理したものの、登録審査を行っていないなら、食品医薬品監督管理機関は規定によって登録を許可しないが、登録申請関係資料を保管することになる。有効期限内の医療機器登録証も使用を継続してはいけない。

（出所：CFDAサイト2015-06-11）