国家食品医薬品監督管理総局は医療機器登録品質管理体制の査察業務を円滑に実施するために、「国内第三類医療機器登録品質管理体制査察業務手順（試行版）」を制定し、2015年6月8日に発表した。

国内第三類医療機器登録品質管理体制査察業務手順（試行版）

第一条　医療機器登録品質管理体制の査察業務を円滑に実施するために、「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）と「体外診断用試薬登録管理方法」（国家食品医薬品監督管理総局令第5号）などの関係規定に基づき、本手順を制定する。

第二条　本手順は国内第三類医療機器登録品質管理体制の査察に適用する。

第三条　省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は国内第三類医療機器登録品質管理体制の査察業務を担当し、国家食品医薬品監督管理総局（以下「総局」と略称する）の技術審査機構は必要時には査察に参加する。

第四条　総局の技術審査機構は国内第三類医療機器登録申請資料受領後の30業務日以内に、関係省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門が登録品質管理体制の査察を実施するよう通知する。総局の技術審査機構が査察に参加する場合、通知の中で省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門にその件を告知する（通知の書式は付録1を参考）。

第五条　登録申請者が登録申請受理後の10業務日以内に、省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門に体制査察関係資料（付録2を参考）を提出する必要がある。登録申請者は提出した資料の真偽に責任を持つ。

第六条　省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門が「医療機器生産品質管理規範」および関係附録の要求に従い、製品開発、生産関係品質管理体制の査察を行う。

査察過程中において、企業が登録した査察用サンプルと臨床試験用サンプルの真偽性を同時に査察するべきである。設計と開発の過程における企画と制御に関連する記録、サンプル生産で使用された調達記録、生産記録、査察記録とサンプル採集観察記録などに重点を置き、査察する必要がある。

第七条　省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門部門は登録申請者の提出した体制査察関係資料を審査する際には、企業の具体的な状況、監督検査の状況、今回で登録申請が行われた製品と過去の査察に合格した製品の生産条件および生産技術の比較結果を考慮したうえで、現場検査の内容を決定し、重複検査を避ける。

製品が同様な作動原理、予想用途を持ち、基本的に同様な仕組み、生産条件、生産技術を有する場合、現場検査時は企業が登録した査察サンプルと臨床試験用サンプルの真実性を検査する。設計と開発の過程における企画と制御のための関係記録、サンプル生産で使用された調達記録、生産記録、査察記録とサンプル採集観察記録などに重点を置き、検査する。

第八条　登録申請者が提出した体制査察関係資料が要求に適う場合、省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は体制査察通知受領後の30業務日以内に、品質管理体制の査察業務を完了する必要がある。登録申請者が要求に適う体制査察関係資料を提出できなかったため、体制査察を実施できなかった場合、延滞期間は査察業務時間に算入しない。

総局の技術審査機構が査察に参加する場合、省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門が現場査察実施前の5業務日以内に、書面で総局の技術審査機構に通知する必要がある。

第九条　検査チームは現場査察実施前に、現場検査の方案を制定する必要がある。。現場検査方案は企業の基本事情、検査品目、検査目的、検査依拠、現場検査時間、スケジュール、検査項目、検査チームのメンバーと分業などの内容を含む。現場検査時間は1-3日で、3日で検査を終えることのできない場合は順次延長できる。

検査チームは2名以上（2名を含む）のメンバーからなり、企業所在地の市レベルの食品医薬品監督管理部門部門は現場検査参加のために、1名のオブザーバーを派遣できる。必要時には、食品医薬品監督管理部門は関係専門家を招へいし、現場検査に参加できる。

第十条　現場検査では、検査チームリーダー責任制を実行する。検査チームリーダーは現場検査の初会議、最終会議および検査チーム内部会議を開催し、現場検査資料をまとめ、現場検査の結論を審査する。

第十一条　現場検査開始時は、初会議を開催すべきである。初会議は検査チームのメンバー、オブザーバー、企業責任者または管理者の代表、関係者が出席すべきである。その内容は検査範囲の確認、検査スケジュールの確定、検査紀律と注意事項の発表、企業連絡担当者の確定などを含む。

第十二条　検査員は検査方案によって検査を行い、検査で発見した問題を如実に記録すべきである。

第十三条　現場検査実施期間中、検査チームは内部会議を開き、検査の状況について交流し、難問を研究して解決の意見を出すべきである。必要時には、証拠を取得しなければならない。検査終了前、検査チームは内部会議を開き、総括と評定を行い、如実に記録すべきである。検査チーム内部会議開催時、企業の関係人員が回避すべきである。

第十四条　現場検査終了時、最終会議を開催すべきである。最終会議は検査チームのメンバー、オブザーバー、企業責任者または管理者の代表、関係者が出席すべきである。その内容は検査チームが企業に現場検査の状況を伝え、企業は現場検査の状況を確認することである。検査で発見した問題について異議がある場合、企業が書面で説明する必要がある。

第十五条　検査チームは現場検査の建議的結論に提出する。建議的結論は「検査合格」、「改善後再検査」、「検査で不合格」の3種類がある。

第十六条　省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は検査チームが提出した現場検査資料を審査し、査察結論を出す。査察結論は「査察合格」、「改善後再査察」、「査察で不合格」の3種類がある。

第十七条　改善後再査察の場合、企業は6カ月以内に元の検査部門に再査察の申請と改善報告書を提出しなければならない。元の検査部門は再検査申請受理後の30業務日以内に、再査察を実施すべきである。

規定期限内に再検査申請と改善報告書を提出しなかった場合および改善後再検査を行っても「合格」の要求に適わなかった場合、「改善後再査察で不合格」という結論を出す。改善後再査察で合格した場合、「改善後再査察で合格」という結論を出す。

第十八条　省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は「査察合格」、「改善後再査察」、「査察で不合格」、「改善後再査察で不合格」という結論を出した後の10業務日以内に、査察結果通知（書式は付録3を参考）の原本を総局の技術審査機構に郵送しなければならない。

第十九条　査察で不合格の場合、技術審査機構は登録不可という意見を出し、食品医薬品監督管理部門は登録不受理と決定する。

第二十条　本手順は発表日に施行する。省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理部門は本手順によって国内第三類医療機器登録品質管理体制査察業務の手順を制定できる。

付録：1、医療機器登録品質管理体制査察の実施に関する通知（書式）
2、医療機器登録品質管理体制査察関係提出資料
3、国内第三類医療機器登録品質管理体制査察結果の通知（書式）

（出所：CFDAサイト2015-06-08）