国家食品医薬品監督管理総局は食品医薬品監督管理機関による医療機器輸出販売証明書発行に関するサービス的事項の実施をより規範化させ、医療機器メーカーの製品輸出の利便性向上のために、「 医療機器製品輸出販売証明管理規定」を制定し、2015年6月1日に発表した（通告2015年第18号）。

医療機器製品輸出販売証明管理規定

第一条 食品医薬品監督管理機関による医療機器輸出販売証明書発行に関するサービス的事項の実施をより規範化させ、医療機器メーカーの製品輸出の利便性を向上させるために、本規定を制定する。

第二条 我国で 医療機器製品登録証書および生産許可証書を取得した場合、もしくは 医療機器製品の届出および生産届出の手続きを行った場合、食品医薬品監督管理機関は関係生産企業（以下「企業」と略称する）に「 医療機器製品輸出販売証明書」（書式は付録1を参考）を発行できる。

第三条 企業所在地の省レベル食品医薬品監督管理機関は本行政区域内における「 医療機器製品輸出販売証明書」管理を担当する。

第四条 企業は所在地の省レベル食品医薬品監督管理機関またはその指定した機関（以下「証明書発行機関」と略称する）に「 医療機器製品輸出販売証明登録表」（書式は付録2を参考）を提出し、企業印鑑押捺済みの以下の資料を提出しなければならない。資料の内容は輸出製品の実際の情報と一致すべきである。

（一）企業登記簿のコピー。

（二）医療機器生産許可書または届出のコピー。

（三） 医療機器製品登録証または届出のコピー。

（四）提出した資料の真実性および中国語、英語内容の一致性を保証する声明書。

第五条 証明書発行機関は企業が提出した関係資料を審査、照合しなければならない。資料が要求に適う場合、「 医療機器製品輸出販売証明書」を発行する。資料が要求に適わない場合、理由を速やかに説明しなければならない。

「 医療機器製品輸出販売証明書」の発行が必要である企業の場合、生産活動が関係法規の要求に適わない、もしくは企業信用度が低い水準にあり、生産整頓または法律違反で処理期間中にあるなら、「 医療機器製品輸出販売証明書」を発行しない。

第六条「 医療機器製品輸出販売証明書」番号はXX食薬監械出XXXXXXXX号になる。具体的には以下のとおりである。

一桁目のXは生産企業が所在する省、自治区、直轄市の略称を意味する。

二桁目のXは生産企業所在地の市レベル行政区域を意味する。

三桁目から六桁目までのXは4桁の証明書発行年度を意味する。

七桁から十桁目までのXは4桁の証明書連番を意味する。

第七条 「 医療機器製品輸出販売証明」の有効期限は企業が申請資料として提出する各種証明書送達締切りを超えてはいけない。また、有効期限は2年以内でなければならない。

第八条 企業が提出する関係資料は変更があった場合、速やかに証明書発行機関に報告しなければならない。関係資料が変更または有効期限が満了するが、その使用を継続したい場合、企業は改めて「 医療機器製品輸出販売証明書」を取得しなければならない。

第九条 企業は輸出製品関係書類を保管し、保管記録も作成しなければならない。製品輸出プロセスの追跡可能性を保障するために、保管する書類は関係製品の「 医療機器製品輸出販売証明書」と「医療機器輸出登録表」、仕入れ契約書、品質要求、検査報告書、合格証明書、包装とラベルの仕様書、通関申告書などを含む。

第十条 省レベルの食品医薬品監督管理機関は本行政区域内の証明書発行機関が速やかに「 医療機器製品輸出販売証明書」関係情報を公開するよう指導すべきである。

食品医薬品監督管理機関が関係企業の生産活動が関係法規の要求に適わないと発覚し、もしくは企業の信用度が低いレベルに下がったり、企業が証明書発行関係条件を満足していないと判断された場合や、及び企業が提出した関係資料に変更があったりする場合、省レベルの食品医薬品監督管理機関は速やかに関係情報を通告しなければならない。

第十一条 企業が虚偽証明書類またはほかの詐欺手段で「 医療機器製品輸出販売証明書」を取得した場合、5年内は当該企業に「 医療機器製品輸出販売証明書」を発行しないことになる。当該企業の名称、医療機器生産許可書または届出番号、 医療機器製品登録証または届出番号、法定代表者と組織コードなどの情報を公開する。

第十二条 企業は自社の輸出製品が医療機器輸出関係規定の要求および輸出先の係要求に適うよう保障しなければならない。輸出プロセスで発生するすべての法的責任については、企業が自ら負わなければならない。

第十三条 本規定は2015年9月1日に施行する。本規定施行日以降、本規定施行前の書類が本規定と一致しない場合、本規定に準ずる。

第十四条 省レベルの食品医薬品監督管理機関は本規定によって具体的な実施細則を制定できる。

付録：1、医療機器製品輸出販売証明書（書式）
2、医療機器製品輸出販売証明登録表（書式）

（出所：CFDAサイト2015-06-04）