2015年6月29日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品医療機器抜打ち検査弁法」を発表し、施行開始日は2015年9月1日である。

医薬品医療機器抜打ち検査弁法

第一章　総則

第一条 医薬品と医療機器の監督と検査に力を入れ、安全上リスクの制御を強化し、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」、「医療機器監督管理条例」などの関係法律、法規に基づき、本弁法を制定する。

第二条 本弁法で言及する医薬品医療機器抜打ち検査とは、食品医薬品監督管理部門が医薬品と医療機器の開発、生産、経営、使用などのプロセスで実施し、事前に通告しない監督検査である。

第三条 国家食品医薬品監督管理総局は全国における医薬品医療機器抜打ち検査の実施を案配する。地方における各級食品医薬品監督管理部門は本行政区域内における医薬品医療機器抜打ち検査の実施を案配する。

第四条 医薬品医療機器抜打ち検査は法律に依拠し、独立で公正的に科学的に処置するという原則に従い、安全上リスクの制御をめぐって展開しなければならない。

第五条 検査の対象機構は食品医薬品監督管理部門の実施をする医薬品医療機器抜打ち検査に協力する必要がある。拒否、逃避または妨害をしてはいけない。

第六条 食品医薬品監督管理部門は政府による情報公開要求に従い、検査の結果を発表しなければならない。重要または典型的なケースについては、ニュースリリースなどの方式で社会に公表できる。

第七条 食品医薬品監督管理部門および関係職員職員は関係法律法規、廉潔政治確立関係規律と業務要求に従うべきで、検査の対象機構に検査と関係のない事項を要求したり、抜打ち検査の状況、告発者の情報および検査の対象企業のビジネス秘密を漏えいしたりしてはいけない。

第二章　検査開始

第八条 以下の状況の一つがある場合、食品医薬品監督管理部門は医薬品医療機器抜打ち検査を実施できる。

（一） 苦情告発またはその他の情報源で獲得した手がかりが品質安全上のリスクの存在を示している場合。

（二） 検査で品質安全上のリスクが存在することを発見した場合。

（三） 医薬品副作用または医療機器不具合による事件のモニタリングで品質安全上のリスクが存在する可能性が示されている場合。

（四） 申請資料の真実性に関する疑問がある場合。

（五） 品質管理規範要求にひどく違反する場合。

（六） 関係企業が深刻な信用問題に関する記録がある場合。

（七） その他抜打ち検査を実施しなければならない状況がある場合。

第九条 抜打ち検査を実施する際には、検査方案を制定し、検査事項、時間、メンバー構成と方式などを明確にしなければならない。覆面調査を行う必要がある場合、検査方案で明らかにしなければならない。

必要時は食品医薬品監督管理部門が公安機関などの関係機関と共同で抜打ち検査を実施できる。

第十条 食品医薬品監督管理部門が派遣する検査チームは2名以上の検査職員からなり、チームリーダー責任制を実施する。検査職員は食品医薬品行政関係法律を執行する職員で、法律に依拠して検査員資格を取得した職員またはその他当該検査の実施権が授与された職員である。検査業務の必要に応じ、食品医薬品監督管理部門は関係分野の専門家を招へいし、検査業務への参与を依頼できる。
検査に参与する職員は利益衝突のない声明書と廉潔政治確立承諾書に調印しなければならない。検査活動に携わり、その個人的利益に関する矛盾と衝突が発生する可能性がある場合、自主的に回避を申し出るべきである。

第十一条 検査チームは検査の対象機構における医薬品と医療機器関係監督管理法律法規の執行状況を調査、確認し、検査方案によって現場検査のポイントを明確にし、リスクに関する研究と判断の結果によってリスク制御の方案を提出しなければならない。

第十二条 検査チームは事前に検査の対象機構に検査スケジュールと検査内容を知らせてはいけない。集合場所が指定されたあと、いち早く検査現場に直接進入しなければならない。存在可能な問題について直接検査を実施し、検査プロセスの進捗状況、発見した違法手がかりなどの関係情報を漏らしてはいけない。

第十三条 上級食品医薬品監督管理部門が実施を案配する抜打ち検査の場合、適時に
検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門に通告できる。検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門は検査に協力する職員を派遣し、それらの職員は検査チームの指示に従わなければならない。

第十四条 抜打ち検査の実施を案配する食品医薬品監督管理部門は検査チームに対する指揮を強化し、現場検査のフィードバックによって速やかに対応策を調整しなければならない。必要時は協調メカニズムを動かし、現場で調整と指揮を行う関係職員を派遣できる。

第三章　検査

第十五条 検査チームが検査現場に到着したあと、検査職員は関係証明書と食品医薬品監督管理部門の委託で監督と検査を実施するという内容の執行証明書類を提示し、検査要求および検査の対象機構の権利と義務について通告しなければならない。

第十六条 検査の対象機構および関係者は速やかに検査チームの要求に従い、検査現場の責任者を明確し、関係場所または区域をオープンにし、関係施設・設備の検査に協力し、正常な生産経営状態を保ち、真実性を持ち、有効で完全な書類、記録、手形、証票、電子データなどの関係資料を提供し、検査チームの質問に如実に回答しなければならない。

第十七条 検査チームは検査の時間、場所、現場状況などを詳細に記録しなければならない。発覚した問題については、書面記録を残し、実情によって関係書類、資料を収集しもしくはコピーし、関係施設・設備および物的材料などの実物と現場状況を撮影し、実物を採集し、関係者に質問することなどをしなければならない。質問記録は質問相手の名前、持場と談話内容などを含まなければならない。また、質問相手は質問記録の各ページに署名または指紋押捺をしなければならない。

第十八条 完成品およびその他の物的材料を抽出して検査を行う必要がある場合、検査チームは抜き取り検査関係規定に従い、自ら見本を抽出しもしくは検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門に関係規定に従い、見本を抽出するよう通知できる。抽出された見本は関係資格を有する技術機構で検査または鑑定が行われなければならない。見本抽出のための検査費用、鑑定費用は抜打ち検査の実施を案配する食品医薬品監督管理部門が負担することになる。

第十九条 検査チームは証拠が消失の可能性を持ち、もしくは今後取得しにくいと判断し、また強制的行政措置をとる必要がある場合、検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門に通知することができる。検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門は法律に準じて証拠保全を行い、もしくは強制的行政措置をとらなければならない。

第二十条 以下の状況の一つがある場合、検査チームは直ちに抜打ち検査の実施を案配する食品医薬品監督管理部門に報告し、関係機関は速やかに決定しなければならない。

（一） 検査に一層力を入れもしくは検査の範囲を拡大させる必要がある場合。

（二） 製品のリコールまたは開発、生産、販売、使用の中止などリスク制御のための措置が必要である場合。

（三） 立件調査を行わなければならない場合。

（四） 犯罪疑惑があり、公安機関に移送しなければならない場合。

（五） その他報告する必要がある事項。

リスク制御の措置をとらなければならない場合、検査の対象機構は食品医薬品監督管理部門の要求に従い、関係措置をとらなければならない。

第二十一条 現場検査の時間については、検査チームが検査のニーズによって決定し、問題をはっきりと確実に調べることを原則とする。抜打ち検査の実施を案配する食品医薬品監督管理部門の同意を得たうえで、検査チームは検査を終えることができる。

第二十二条 検査終了時、検査チームは検査の対象機構に検査関係状況を通報しなければならない。検査の対象機構は異議があれば、陳述と弁明を行うことが可能で、検査チームは関係内容を如実に記録しなければならない。

第二十三条 検査終了後、検査チームは検査報告書を作成しなければならない。検査報告書の内容は検査過程、問題の発見、関係証拠、検査の結論と対処関係提案などを含まなければならない。

第二十四条 検査チームは検査終了後の5業務日以内に、検査報告書、検査記録、関係証拠と資料などを抜打ち検査の実施を案配する食品医薬品監督機関に提出しなければならない。必要時は検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門にも送付できる。

第四章　処理

第二十五条 抜打ち検査の結果によって、食品医薬品監督管理部門は法律に依拠して確定期限内改善、訓戒文書発行、検査の対象機構と面談、製品リコールへの監督、関係資格認定証書の回収、もしくは取り消しおよび開発、生産、販売、使用の中止などのリスク制御措置をとることが可能である。リスク要素を取り除いたあと、速やかにリスク制御措置を解除しなければならない。

第二十六条 国家食品医薬品監督管理総局が実施を案配した抜打ち検査で違法行為が発見され、立件調査を行わなければならない場合、同総局は直接取り締まることも、検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門に取り締まりを依頼することもできる。

地方における各級食品医薬品監督管理部門が実施を案配した抜打ち検査で違法行為が発見され、立件調査を行わなければならない場合、原則として直接取り締まるべきである。

下級食品医薬品監督管理部門が取り締まる場合、抜打ち検査の実施を案配した食品医薬品監督管理部門は取り締まりの状況をフォローし、指導を行わなければならない。

第二十七条 抜打ち検査で発見した違法行為が犯罪の疑いがある場合、立件調査を担当する食品医薬品監督管理部門は公安機関に移送し、同級検察機関にも移送しなければならない。

第二十八条 食品医薬品監督管理部門はあらゆる時間に検査の対象機構の開発、生産、経営、使用などの場所に入り、検査を行う権力があり、検査の対象機構の拒否、逃避をしてはいけない。

以下の状況の一つがある場合、検査を拒否、逃避することと見做す。

（一） 検査職員が検査場所または区域に進入することを引き伸ばしたり、制限したり、拒否したりしもしくは検査時間を制限する場合。

（二） 正当な理由も無しで検査関係書類、記録、手形、証票、電子データなどの資料を提供せずもしくはその提供を引き延ばす場合。

（三） 職員はいないと言いふらしたり、生産と経営をわざと中止させたりして詐欺と誤導で、検査から逃避する場合。

（四） 撮影、複写、見本抽出などの証拠獲得作業を拒否または制限する場合。

（五） その他検査に協力しない状況がある場合。

検査チームは検査の対象機構の検査拒否、逃避行為に関する書面記録を行い、是正を命じ、速やかに抜打ち検査の実施を案配する食品医薬品監督管理部門に報告しなければならない。是正を命じても、改善せず、検査業務が完了できない場合、関係品質管理規範またはその他の関係要求に適わないという検査の結論を出す。

第二十九条 検査の対象機構が違法行為で行政処罰を受けなければならず、監督と検査の拒否、逃避をしもしくは関係証拠と資料を偽造したり、処分したり、隠匿したりする場合、食品医薬品監督管理部門は「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」、「医療機器監督管理条例」などの関係規定に準じて厳重に処罰する。

第三十条 検査の対象機構は以下の状況の一つがあり、治安管理行為に違反することになる場合、食品医薬品監督管理部門は公安機関と相談し、「中華人民共和国治安管理処罰法」の規定に準じて処罰することを依頼する。

（一） 検査職員が法律に基づき職務を果たすことを妨害したり、検査職員の人身安全を脅かしたりする場合。

（二） 審査承認書類、認証認定証書などの偽造、変更、売買を行いもしくは偽造、変更、売買された審査承認書類、認証認定証書などを使用する場合。

（三） 食品医薬品監督管理部門が法律に基づき差し押さえた財物の隠匿、移転、売却、毀損をする場合。

（四） 証拠の偽造、隠匿、処分をしもしくは虚偽証言をし、法律に基づき検査を実施することに影響する場合。

第三十一条 上級食品医薬品監督管理部門は自ら実施を案配した抜打ち検査の結果を速やかに検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門に通報しなければならない。

下級食品医薬品監督管理部門は自ら実施を案配した抜打ち検査で発見した重要な問題を書面で上級食品医薬品監督管理部門に速やかに報告し、毎年の年末に当該年度における抜打ち検査の総括報告書を上級食品医薬品監督管理部門に提出しなければならない。

第三十二条 抜打ち検査で発見した区域性、普遍性または長期的に存在し、比較的に目立つ問題について、上級食品医薬品監督管理部門は検査の対象機構所在地の食品医薬品監督管理部門の主要責任者または現地政府の関係責任者を誘い、面談できる。
面談に誘われた食品医薬品監督管理部門の関係者は速やかに改善措置をとり、改善状況を報告しなければならない。

第三十三条 食品医薬品監督管理部門および関係職員は以下の状況の一つがある場合、公表しなければならない。関係職員に対して、幹部管理権限に従い、行政処罰と紀律関係処罰を行い、もしくは処罰に関する建議を出す。犯罪疑惑がある場合、司法機関に移送し、司法機関は処罰する。

（一） 抜打ち検査の情報を漏えいする場合。

（二） 告発者の情報または検査の対象機構のビジネス秘密を漏えいする場合。

（三） 虚偽検査報告書または検証報告書を提出する場合。

（四） 検査を邪魔したり、引き延ばしたりしもしくは立件調査を拒否する場合。

（五） 廉潔政治確立関係紀律に違反する場合。

（六） その他職権の濫用または職務怠慢、汚職行為をおこす場合。

第五章　付則

第三十四条 各級食品医薬品監督管理部門は医薬品医療機器抜打ち検査に必要な費用および関係見本抽出費用を年間経費の予算に編入し、業務の需要に応じて満額支給を保障しなければならない。

第三十五条 本弁法は2015年9月1日以降に施行する。

（出所：CFDAサイト2015-07-08）